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Tumore del testa-collo a cellule squamose nei pazienti adulti con progressione della malattia durante o dopo terapia a base di Platino: approvato Opdivo nell'Unione Europea


La Commissione Europea ha approvato Opdivo ( Nivolumab ) in monoterapia per il trattamento del tumore del testa-collo a cellule squamose ( SCCHN ) nei pazienti adulti che mostrano progressione della malattia durante o dopo terapia contenente Platino.
Opdivo è il primo e unico trattamento immuno-oncologico che ha dimostrato in uno studio di fase III un significativo miglioramento della sopravvivenza globale ( OS ) in questi pazienti.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio CheckMate -141, uno studio globale randomizzato, in aperto, di fase III, pubblicato sul The New England Journal of Medicine, che ha valutato Nivolumab rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti di età uguale o superiore a 18 anni con tumore della testa e del collo a cellule squamose recidivato o metastatico, refrattario al Platino, che avevano mostrato progressione della malattia tumorale durante o entro 6 mesi dal trattamento contenente Platino, somministrato in ambito adiuvante, neo-adiuvante, primario o metastatico.
La terapia scelta dallo sperimentatore includeva Metotrexato, Docetaxel o Cetuximab.
L’endpoint primario era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari dello studio includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e il tasso di risposta obiettiva ( ORR ).

Nell’analisi ad interim di questo studio, Nivolumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale con una riduzione del 30% del rischio di mortalità ( hazard ratio, HR=0.70; IC 95%: 0.53 – 0.92; p = 0.0101 ) e una sopravvivenza mediana globale di 7.5 mesi ( IC 95%: 5.5-9.1 ) con Nivolumab rispetto a 5.1 mesi ( IC 95%: 4.0-6.0 ) nel braccio del trattamento scelto dallo sperimentatore.
Non sono state osservate differenze significative tra i due bracci riguardo alla sopravvivenza libera da progressione ( HR = 0.89; IC 95%: 0.70-1.13 ) o tasso di risposta obiettiva ( 13.3%; IC 95%: 9.3 – 18.3 vs 5.8%; IC 95%: 2.4 – 11.6 rispettivamente con Nivolumab e trattamento scelto dallo sperimentatore ).

Gli outcome riportati dai pazienti ( PRO ) sono stati valutati utilizzando le seguenti valutazioni della qualità di vita secondo EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer ): le scale EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ed EQ-5D a 3 livelli.
I pazienti trattati con Nivolumab hanno mantenuto PRO stabili, mentre quelli assegnati alla terapia scelta dallo sperimentatore hanno mostrato riduzioni significative del funzionamento ( es. fisico, di ruolo e sociale ) e dello stato di salute e un aumento della sintomatologia ( es. fatigue, dispnea, perdita di appetito, dolore e disturbi sensoriali ).

Il profilo di sicurezza di Nivolumab nello studio CheckMate -141 è risultato in linea con quanto osservato in precedenti studi su pazienti con melanoma e tumore del polmone non-a-piccole cellule.
Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 49% dei pazienti che hanno ricevuto Nivolumab.
Le reazioni avverse gravi più frequentemente riportate, in almeno il 2% dei pazienti trattati con Nivolumab, erano polmonite, dispnea, polmonite da aspirazione, insufficienza respiratoria, infezione dell’apparato respiratorio e sepsi.

I tumori del distretto testa-collo originano prevalentemente dalle cellule squamose, che rivestono le superfici mucose umide all’interno della testa e del collo, come bocca, naso e gola.
Il cancro del distretto testa-collo è il settimo tipo di tumore più frequente al mondo; ogni anno si stima vengano diagnosticati dai 400.000 ai 600.000 nuovi casi e registrati 223.000-300.000 decessi.
Il tasso di sopravvivenza a cinque anni è inferiore al 4% nella malattia metastatica in stadio IV.
Il carcinoma di testa e collo a cellule squamose rappresenta circa il 90% di tutti i tumori del distretto testa-collo e si stima un aumento del 17% dell’incidenza globale tra il 2012 e il 2022.
I fattori di rischio del tumore testa-collo a cellule squamose sono il tabagismo e il consumo di alcol.
Anche l’infezione da papillomavirus umano ( HPV ) è un fattore di rischio che porta a un rapido incremento dei casi di tumore SCCHN orofaringeo in Europa e nel Nord America. ( Xagena2017 )

Fonte: BMS, 2017

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