L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Onsolis, un farmaco che trova indicazione in alcuni pazienti con tumore per alleviare il dolore breakthrough, grave esacerbazione di dolore nel corso di terapia antalgica.
Onsolis è un farmaco a base di Fentanil, un oppiode che viene assunto attraverso la mucosa della bocca.
Il farmaco è indicato nei soggetti di età uguale o superiore ai 18 anni, che già fanno uso di oppioidi e che necessitano di alti dosaggi di un farmaco oppioide aggiuntivo. Tali pazienti sono ritenuti presentare tolleranza agli oppiodi.
Poiché il Fentanil è soggetto ad abuso e a uso improprio, Onsolis è stato approvato con un Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS ).
Onsolis è disponibile mediante un ristretto programma di distribuzione, denominato Programma FOCUS. Solo i medici, le farmacie registrate e i pazienti registrate nel Programma potranno prescrivere, dispensare e ottenere Onsolis.
La scheda tecnica di Onsolis contiene un box warning che dichiara che il farmaco non dovrebbe essere impiegato nel trattamento delle emicranie, dolore dentale, dolore postoperatorio o da pazienti che utilizzano oppioidi in modo intermittente, oppure su una base di necessità.
Il farmaco non deve venire a contatto con i bambini. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
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