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Stati Uniti: Crestor nel trattamento dei pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Crestor ( Rosuvastatina ) nel trattamento dei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni, affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote, quando la sola dieta non è in grado di ridurre gli elevati livelli di colesterolo.

L’ipercolesterolemia familiare è una malattia genetica, caratterizzata da alte concentrazioni di colesterolo LDL, ed è associata ad alto rischio cardiovascolare precoce.

La decisione dell’FDA si è basata sui dati dello studio PLUTO ( Pediatric Lipid-redUction Trial of rOsuvastatin ).

Lo studio PLUTO è uno studio multicentrico della durata di 12 settimane, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, con un periodo di follow-up in aperto di 40 settimane.
L’obiettivo dello studio è stato quello di valutare l’efficacia e la sicurezza della Rosuvastatina in bambini di età 10-17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

L’ipercolesterolemia familiare eterozigote interessa circa 10 milioni di persone nel mondo, ed è comunemente causata da un difetto nel gene del recettore LDC-C con conseguente elevati livelli di colesterolo LDL.

Crestor trova anche indicazione come terapia aggiuntiva alla dieta con l’obiettivo di ridurre gli elevati livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B ( ApoB ), colesterolo non-HDL, e livelli di trigliceridi, e di aumentare i livelli di colesterolo HDL nei pazienti con iperlipidemia primaria e dislipidemia mista.
Inoltre Crestor è anche indicato come terapia aggiuntiva della dieta per rallentare la progressione dell’aterosclerosi nei pazienti adulti come parte di una strategia atta ad abbassare i livelli di colesterolo totale e del colesterolo LDL.
Crestor non è approvato per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare.

Crestor è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità ai componenti del prodotto, nei pazienti con malattia epatica attiva ( tra cui alti livelli persistenti delle transaminasi epatiche ), nelle donne in gravidanza o che possono diventare gravide, e nelle madri che allattano.

Casi di miopatia e rabdomiolisi con insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria sono stati riportati con l’utilizzo degli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi ( anche noti come statine ), tra cui Crestor.
Questi rischi possono presentarsi a qualsiasi dosaggio, ma sono più frequenti quando il dosaggio della Rosuvastatina è superiore ai 40 mg.

Crestor dovrebbe essere prescritto con cautela nei pazienti che presentano fattori predisponenti per la miopatia ( es, età maggiore o uguale a 65 anni, ipotiroidismo non-trattato in modo inadeguato, danno renale ).
Il rischio di miopatia durante trattamento con Crestor può essere aumentato con la contemporanea somministrazione di altre terapie ipolipidemizzanti ( fibrati, Niacina ), di Gemfibrozil ( Lopid ), di Ciclosporina ( Sandimmun Neoral ) o di Lopinavir / Ritonavir ( Kaletra ).

La terapia con Crestor dovrebbe essere interrotta qualora dovessero presentarsi elevati livelli di creatin-chinasi ( CK ) o ci sia sospetto, o comparsa di miopatia,
Tutti i pazienti dovrebbero essere informati di segnalare eventi inaspettati, come dolore muscolare, dolorabilità al tatto, o debolezza, particolarmente se accompagnata da malessere o febbre.
L’esame degli enzimi epatici dovrebbe essere eseguito prima e alla 12.a settimana dopo l’inizio della terapia, e periodicamente. Il dosaggio di Crestor deve essere ridotto, o il farmaco sospeso, qualora si riscontri un aumento di 3 volte delle transaminasi ALT e AST rispetto al livello normale superiore.
Crestor deve essere impiegato con cautela nei pazienti che fanno abbondante uso di alcol.

I più comuni eventi avversi, osservati nel corso degli studi clinici con Rosuvastatina, sono stati: cefalea ( 3.7% ), mialgia ( 3.1% ), dolore addominale ( 2.6% ), astenia ( 2.5% ), e nausea ( 2.2% ).

Fonte: AstraZeneca, 2009


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