La FDA ( US Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata per Aliqopa ( Copanlisib ) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante che avevano ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche.
L'approvazione si è basata sui risultati di efficacia di Copanlisib in 104 pazienti con linfoma follicolare recidivante arruolati in uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico.
I pazienti hanno ricevuto 0.8 mg/kg o 60 mg di Copanlisib per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) è stato del 58.7% ( IC 95%: 48.6-68.2% ) con una durata mediana di risposta stimata di 12.2 mesi ( intervallo, da 0+ a 22.6 mesi ).
Il tasso di risposta completo è stato del 14.4% e il tasso di risposta parziale del 44.2%.
La popolazione di sicurezza comprendeva 168 pazienti con linfoma follicolare e altre neoplasie ematologiche, trattati con Copanlisib al dosaggio raccomandato.
Le reazioni avverse comuni in più del 20% dei pazienti comprendevano: iperglicemia, diarrea, affaticamento, ipertensione, leucopenia, neutropenia, nausea, infezioni del tratto respiratorio inferiore e trombocitopenia.
Le più comuni reazioni avverse di grado 3-4 comprendevano: iperglicemia, leucopenia, ipertensione, neutropenia e infezioni del tratto respiratorio inferiore.
Una grave polmonite non-infettiva si è verificata nel 6% dei pazienti.
La dose raccomandata di Copanlisib è di 60 mg somministrata per infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni su una schedula intermittente ( 3 settimane e 1 settimana di riposo ). ( Xagena2017 )
Fonte: FDA, 2017
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