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Europa - Concesso ampliamento della indicazione per Halaven: tumore alla mammella avanzato con progressione della malattia dopo solo un trattamento chemioterapico


La Commissione europea ha ampliato le indicazioni di Halaven ( Eribulina ) per il trattamento delle pazienti con tumore alla mammella localmente avanzato o metastatico che abbiano mostrato progressione dopo almeno un regime chemioterapico.
L’indicazione precedente era riferita al fallimento di due chemioterapia a base di una antraciclina e di un taxano, ad eccezione del caso in cui le pazienti non fossero idonee a tali trattamenti.

L’approvazione è basata sulle evidenze emerse in due studi clinici di fase III: EMBRACE ( Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice Versus Eribulin ) e studio 301.
A questi studi hanno partecipato più di 1.800 pazienti.

Lo studio EMBRACE ha dimostrato che Eribulina è in grado di prolungare la sopravvivenza complessiva mediana nelle pazienti fortemente pretrattate affette da carcinoma mammario metastatico rispetto alle pazienti sottoposte a un trattamento alternativo stabilito dal medico curante ( TPC ) di 2.7 mesi ( Eribulina 13.2 vs TPC 10.5 HR=0.81; p nominale = 0.014 ).
Le reazioni avverse segnalate più comunemente nel braccio di trattamento con Eribulina sono state: astenia, neutropenia, alopecia, intorpidimento e formicolio nelle braccia e nelle gambe ( neuropatia periferica ), nausea e stipsi-

Lo studio 301, un confronto diretto tra Eribulina e Capecitabina ( Xeloda ), aveva come endpoint co-primario la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.
Lo studio ha dimostrato una tendenza al miglioramento della sopravvivenza globale con Eribulina rispetto a Capecitabina nella popolazione intention-to-treat, sebbene tale miglioramento non fosse statisticamente significativo.
Le pazienti trattate con Eribulina hanno mostrato una sopravvivenza globale mediana di 15.9 mesi rispetto a 14.5 mesi nel caso della Capecitabina ( HR=0.879; p=0.056 ).
Nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico con recettori per fattore di crescita epiteliale umano 2 ( HER2 ) negativo la sopravvivenza globale è stata di 15.9 mesi per Eribulina vs 13.5 mesi per Capecitabina ( HR=0.838 ).
Gli eventi avversi più comuni riferiti per Eribulina e Capecitabina ( maggiore o uguale a 20% per tutti i gradi ) sono stati rispettivamente: neutropenia ( 54% vs 16% ), eritrodisestesia palmo-plantare ( inferiore a 1% vs 45% ), alopecia ( 35% vs 4% ), leucopenia ( 31% vs 10% ), diarrea ( 14% vs 29% ) e nausea ( 22% vs 24% ).

Eribulina è un inibitore della dinamica dei microtubuli, non-taxano, che appartiene a una classe di agenti antineoplastici, le alicondrine, che sono un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.
Si ritiene che l’Eribulina agisca inibendo la fase di accrescimento dinamico dei microtubuli che impediscono la divisione cellulare. ( Xagena2014 )

Fonte: Eisai, 2014

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