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FDA, approvato Bosutinib per il trattamento della leucemia mieloide cronica


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Bosutinib ( Bosulif ) per il trattamento della leucemia mieloide cronica nei pazienti adulti.

Si stima che, nel 2012, la diagnosi di leucemia mieloide cronica interesserà 5.430 uomini e donne nei soli Stati Uniti.
La maggioranza dei pazienti con leucemia mieloide cronica presenta una mutazione, denominata cromosoma Philadelphia ( Ph+ ), che codifica per una tirosin-chinasi che altera lo sviluppo dei granulociti.

Bosutinib trova indicazione nei pazienti con leucemia mieloide conica Ph+ fase cronica, accelerata o blastica, resistenti o che non tollerano altre terapie, tra cui Imatinib ( Glivec, Gleevec ).

Bosutinib agisce, bloccando il segnale di una tirosin-chinasi che promuove lo sviluppo di granulociti anormali.

Questo è il quarto farmaco approvato dall’Agenzia regolatoria statunitense nel trattamento di varie forme di leucemia mieloide cronica, tra cui: Imatinib ( 2001 ), Dasatinib ( 2006 ), Nilotinib ( 2007 ).

La sicurezza e l’efficacia di Bosutinib si è basata sui dati di un singolo studio clinico, che ha coinvolto 546 pazienti con leucemia mieloide cronica Ph+ in fase cronica, blastica o accelerata.
Tutti i partecipanti avevano presentato una progressione dopo trattamento con Imatinib o con Imatinib seguito da Dasatinib e/o Nilotinib, o che non tolleravano gli effetti collaterali della precedente terapia.
Tutti i pazienti dello studio sono stati trattati con Bosutinib.

Nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica, l’efficacia è stata determinata dal numero di pazienti che hanno presentato una risposta citogenetica maggiore entro le prime 24 settimane del trattamento.
Dallo studio è emerso che il 34% dei pazienti con malattia in fase cronica trattati in precedenza con Imatinib ha ottenuto una risposta citogenetica maggiore dopo 24 settimane. Tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta citogenetica maggiore in qualunque momento dello studio, nel 52.8% dei casi la risposta è durata per almeno 18 mesi.
Tra i pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica trattati in precedenza con Imatinib seguito da Dasatinib e/o Nilotinib, il 27% circa ha ottenuto una risposta citogenetica maggiore entro le prime 24 settimane di trattamento e nel 51.4% dei casi la risposta è durata almeno 9 mesi.

Nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase accelerata trattati in precedenza almeno con Imatinib, il 33% ha avuto una risposta ematologica completa e il 55% una risposta ematologica generale ( normale conta ematica con nessuna evidenza di leucemia ) entro le prime 48 settimane di trattamento.
Il 15 e il 28% dei pazienti con malattia in fase blastica ha raggiunto, rispettivamente, una risposta ematologica completa e una risposta ematologica generale.

Gli effetti indesiderati più comuni, osservati con Bosutinib, sono stati: diarrea, nausea, trombocitopenia, vomito, dolore addominale, eruzione cutanea, anemia, febbre e fatigue. ( Xagena2012 )

Fonte: FDA, 2012


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