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L'FDA ha approvato Dupixent per il trattamento dell'eczema da moderato a grave nei pazienti adolescenti


L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Dupixent ( Dupilumab ) per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica da moderata a grave, mal controllata da terapie con prescrizione topica o quando tali terapie non sono consigliabili.
Dupixent può essere usato con o senza corticosteroidi topici.

Dupilumab è una terapia biologica mirata che inibisce l'interleuchina-4 ( IL-4 ) e l'interleuchina-13 ( IL-13 ), che possono giocare un ruolo centrale nell'infiammazione di tipo 2 coinvolta nella dermatite atopica e in altre malattie allergiche.

Nel 2017, l'FDA aveva approvato Dupixent per gli adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

In uno studio di fase 3 che ha valutato Dupilumab negli adolescenti con dermatite atopica moderata-grave non-controllata, la sicurezza e l'efficacia sono risultate generalmente coerenti con quelle precedentemente osservate negli studi che hanno coinvolto gli adulti.

Tra i principali risultati della sperimentazione negli adolescenti a 16 settimane:

a) il miglioramento medio rispetto al basale nel punteggio EASI ( Eczema Area and Severity Index ) è stato di circa il 66% rispetto al 24% con il placebo;

b) il 24% dei pazienti trattati con Dupilumab ha raggiunto una pelle chiara ( clear ) o quasi chiara ( almost clear ) rispetto a solo il 2% dei pazienti trattati con placebo, come misurato con un punteggio IGA di 0 o 1 ( endpoint primario ):

c) il 42% dei pazienti ha raggiunto il 75% ( EASI-75 ) o un maggiore miglioramento della pelle con Dupilumab rispetto all'8% con placebo;

d) il 37% dei pazienti trattati con Dupilumab ha ottenuto un miglioramento clinicamente significativo del prurito di almeno quattro punti alla scala PP-NRS ( Peak Pruritus Numerical Rating Scale ) rispetto al 5% con placebo.

Dupilumab è stato studiato in oltre 7000 pazienti di età pari o superiore a 12 anni in oltre 30 studi clinici.

Il profilo di sicurezza negli adolescenti è risultato simile a quello osservato negli adulti. Gli eventi avversi più comuni sono stati reazioni al sito di iniezione, infiammazione oculare e alle palpebre, tra cui arrossamento, gonfiore e prurito, dolore orofaringeo e herpes labiale in bocca o sulle labbra.

Dupilumab per iniezione sottocutanea mediante siringa preriempita.
Dupixent, disponibile in due dosaggi da 200 mg e da 300 mg, viene somministrato a settimane alterne dopo una dose iniziale di carico.
Il farmaco può essere auto-somministrato a casa dopo istruzioni fornite da un operatore sanitario. ( Xagena2019 )

Fonte: FDA, 2019

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