Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha dato parere positivo per una nuova indicazione di Nab-Paclitaxel ( Paclitaxel formulato come nanoparticelle legate all'albumina; Abraxane ): uso in combinazione con Carboplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in pazienti adulti che non sono candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o a radioterapia.
La positiva opinione del CHMP si è basata sui risultati dello studio CA-031, uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, condotto su 1052 pazienti con tumore NSCLC in stadio IIIb/IV, sottoposti a trattamento di prima linea con Nab-Paclitaxel ( 100 mg/m2 una volta la settimana ) più Carboplatino ogni tre settimane ( n = 521 ) oppure Paclitaxel ( 200 mg/m2 ) più Carboplatino ( n=531 ).
Il tasso di risposta complessivo ( endpoint primario di efficacia ) è stato del 33% nel braccio Nab-Paclitaxel / Carboplatino contro il 25% nel braccio Paclitaxel disciolto in solvente / Carboplatino con un rapporto tra i tassi di risposta di 1.31 ( P = 0.005 ).
Nei pazienti con istologia squamosa, il regime Nab-Paclitaxel più Carboplatino è risultato ancora più efficace ( tasso di risposta complessivo: 41% versus 24%, con un rapporto tra i tassi di risposta pari a 1.68 ( P inferiore a 0.001 ).
Nei pazienti con istologia non-squamosa i due regimi non hanno mostrato differenze significative di efficacia ( tasso di risposta complessivo: 26% versus 25%; P = 0.808 ).
Rispetto al regime Paclitaxel disciolto in solvente più Carboplatino, Nab-Paclitaxel con Carboplatino ha prodotto un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione ( 6.3 versus 5.8 mesi ) e nella sopravvivenza globale ( 12.1 versus 11.2 mesi ), anche se le differenze tra i due bracci non sono risultate statisticamente significative.
Le reazioni avverse più comuni ( uguali o maggiori al 20% ), con Nab-Paclitaxel in combinazione con Carboplatino per tumore del polmone non-a-piccole cellule sono state: anemia, neutropenia, trombocitopenia, neuropatia periferica, nausea e stanchezza.
Abraxane è stato approvato per la prima volta nel gennaio 2005 dalla FDA ( Food and Drug Administration ) per il trattamento del cancro al seno dopo fallimento della chemioterapia di combinazione per la malattia metastatica o per la malattia recidivata entro 6 mesi dal trattamento chemioterapico adiuvante. La terapia precedente doveva aver incluso una antraciclina, salvo controindicazioni.
In Europa, Abraxane è stato approvato nel gennaio 2008 come monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard contenente antraciclina non è indicata.
Nell’ottobre 2012, Abraxane è stato approvato dalla FDA per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico, in combinazione con Carboplatino, in pazienti che non erano candidati per la chirurgia curativa o la radioterapia.
Nel settembre 2013, la FDA ha approvato Abraxane come trattamento di prima linea dei pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas, in combinazione con Gemcitabina.
Nel dicembre 2013 Abraxane in combinazione con Gemcitabina è stato approvato per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas in Europa. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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