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Opsumit nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare: approvazione da parte della FDA


La Food and Drug Administration ( FDA) ha approvato Opsumit ( Macitentan ), un nuovo farmaco per il trattamento dei pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ), una malattia cronica, progressiva e debilitante che può portare alla morte o alla necessità di trapianto di polmone.

L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da alti valori pressori nelle arterie che collegano il cuore ai polmoni.
Provoca un maggior lavoro per la camera destra del cuore, che può portare a limitazioni nella capacità di esercizio e mancanza di respiro.

Opsumit appartiene a una classe di farmaci chiamati bloccanti del recettore della endotelina, che agiscono rilassando le arterie polmonari, riducendo in tal modo la pressione sanguigna a livello polmonare.

La sicurezza e l'efficacia di Opsumit sono stati definiti in uno studio clinico a lungo termine in cui 742 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ad assumere Opsumit oppure placebo.
La durata media del trattamento è stata di circa due anni.
Opsumit è risultato efficace nel ritardare la progressione della malattia, una condizione caratterizzata da un calo della capacità di esercizio, peggioramento dei sintomi di ipertensione arteriosa polmonare o necessità di ulteriori farmaci antipertensivi.

Nella scheda tecnica di Opsumit è presente un Boxed Warning che allerta i pazienti e gli operatori sanitari sul fatto che il farmaco non deve essere impiegato nelle donne in gravidanza, perché può danneggiare il feto in via di sviluppo.
Le pazienti possono ricevere il farmaco solo attraverso il Programma Opsumit REMS ( Risk Evaluation and Mitigation Strategy ).
Tutti i pazienti di sesso femminile devono essere iscritti al programma e sottoporsi a test di gravidanza e a contraccezione prima di iniziare il trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti trattati con Opsumit comprendono: anemia, rinofaringite, mal di gola, bronchite, mal di testa, influenza e infezioni delle vie urinarie. ( Xagena2013 ).

Fonte: FDA, 2013

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