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Sclerosi multipla: la Commissione europea ha approvato Lemtrada


Genzyme ha annunciato che la Commissione europea ( CE ) ha concesso l' autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada ( Alemtuzumab ).

Lemtrada è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging.
Lemtrada 12 mg ha uno schema di somministrazione consistente in due cicli di trattamento annuali. Il primo ciclo di trattamento di Lemtrada viene somministrato mediante infusione endovenosa per cinque giorni consecutivi, e il secondo ciclo viene somministrato per tre giorni consecutivi, 12 mesi più tardi .

Il programma di sviluppo clinico di Lemtrada è consistito nella realizzazione di due studi randomizzati di fase III, in cui Alemtuzumab è stato confrontato con Interferone beta-1a ( Rebif ) ad alte dosi per via sottocutanea nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente con malattia attiva, nuovi al trattamento ( CARE- MS I ) o che avevano avuto una recidiva durante la precedente terapia ( CARE- MS II ).

Nello studio CARE- MS I, Lemtrada è risultato significativamente più efficace dell'Interferone beta-1a nel ridurre il tasso annualizzato di recidive; la differenza osservata nel rallentare la progressione della disabilità non ha raggiunto la significatività statistica.
Nello studio CARE- MS II, Lemtrada era significativamente più efficace dell'Interferone beta-1a nel ridurre il tasso di recidive annualizzato, e l'accumulo di disabilità è risultata significativamente rallentata nei pazienti trattati con Lemtrada, rispetto ad Interferone beta-1a.

Gli effetti indesiderati più comuni di Lemtrada sono rappresentate dalle reazioni connesse all’infusione, infezioni ( tratto respiratorio superiore e del tratto urinario), linfopenia e leucopenia.
Condizioni autoimmuni gravi possono verificarsi nei pazienti che ricevono Lemtrada.

Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale che mira selettivamente a CD52, una proteina abbondante sulle cellule T e B. Il trattamento con Alemtuzumab porta alla deplezione delle cellule T e B circolanti, che sono ritenute responsabili del processo infiammatorio alla base della sclerosi multipla.
Alemtuzumab ha un impatto minimo sulle altre cellule immunitarie.
L' effetto anti-infiammatorio acuto di Alemtuzumab è immediatamente seguito dalla comparsa di un pattern caratteristico di ripopolamento di cellule T e di cellule B che continua nel tempo, riequilibrando il sistema immunitario in modo da ridurre potenzialmente l'attività di malattia. ( Xagena2013 )

Fonte: Genzyme, 2013

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