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Sclerosi multipla recidivante, l’FDA ha approvato Zinbryta


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Zinbryta ( Daclizumab ), per il trattamento della forma recidivante della sclerosi multipla.
Zinbryta è auto-somministrato a cadenza mensile per via sottocutanea.

La sclerosi multipla è una delle più comuni cause di disabilità neurologica nei giovani adulti e si verifica più frequentemente nelle donne rispetto agli uomini.
Nella maggior parte le persone con sclerosi multipla, gli episodi di peggioramento della funzione ( ricadute ) sono inizialmente seguite da periodi di recupero ( remissioni ). Nel corso del tempo, il recupero può essere incompleto, e porta a progressivo declino delle funzioni e a una maggiore disabilità.
La maggior parte delle persone sperimentano i primi sintomi di sclerosi multipla tra i 20 e i 40 anni.

L'efficacia di Zinbryta è stata dimostrata in due studi clinici. Uno studio ha comparato Zinbryta e Avonex ( Interferone beta-1a ) in 1.841 pazienti che sono stati studiati per 144 settimane. I pazienti trattati con Zinbryta avevano un minor numero di ricadute cliniche rispetto ai pazienti trattati con Avonex.
Il secondo studio ha messo a confronto Zinbryta con il placebo ed ha incluso 412 partecipanti che sono stati trattati per 52 settimane. In questo studio, coloro che hanno ricevuto Zinbryta hanno presentato meno ricadute rispetto a quelli trattati con placebo.

Zinbryta dovrebbe generalmente essere utilizzato nei pazienti che hanno presentato una risposta inadeguata a due o più farmaci per la sclerosi multipla perché Zinbryta è associato a gravi effetti indesiderati, tra cui danno epatico e alterazioni del sistema immunitario.
A causa dei rischi, Zinbryta trasporta nella scheda tecnica un boxed warning ed è disponibile solo attraverso un programma di distribuzione limitata in una strategia di valutazione e di mitigazione del rischio ( REMS ).

Il boxed warning avverte i prescrittori che il farmaco può causare gravi danni epatici, tra cui eventi pericolosi per la vita ed eventi fatali.
Gli operatori sanitari devono eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità epatica del paziente prima di iniziare Zinbryta, a cadenza mensile prima di ogni dose, e fino a sei mesi dopo l'ultima dose.

Il boxed warning sottolinea anche altri importanti rischi del trattamento con Zinbryta tra cui effetti che interessano il sistema immunitario, come infiammazione del colon ( colite non-infettiva ), reazioni cutanee e ingrossamento dei linfonodi ( linfoadenopatia ).

Ulteriori avvertenze comprendono reazioni di ipersensibilità ( anafilassi o angioedema ), aumento del rischio di infezioni e sintomi di depressione e/o ideazione suicidaria.

Le reazioni avverse più comuni riportate dai pazienti trattati con Zinbryta nello studio clinico versus Avonex comprendono: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, rash cutaneo, influenza, dermatiti, dolore orofaringeo, eczema, e ingrossamento dei linfonodi.
Le reazioni avverse più comuni riportate dai pazienti trattati con Zinbryta rispetto al placebo comprendono: depressione, eruzioni cutanee, e aumento di alanina aminotransferasi. ( Xagena2016 )

Fonte: FDA, 2016

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