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Zontivity per ridurre il rischio di infarto miocardico e di ictus nei pazienti ad alto rischio, approvato dalla FDA


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Zontivity ( Vorapaxar ) compresse per ridurre il rischio di infarto miocardico, ictus, morte cardiovascolare, e la necessità di procedure per ripristinare il flusso di sangue al cuore in pazienti con un precedente infarto miocardico o trombosi agli arti inferiori.

Zontivity è il capostipite di una classe di farmaci, gli antagonisti del recettore attivato da proteasi ( PAR-1 ). È un farmaco antipiastrinico, progettato per ridurre la tendenza delle piastrine ad aggregarsi per formare un coagulo di sangue. Diminuendo la formazione di coaguli di sangue, Zontivity diminuisce il rischio di infarto miocardico e di ictus.

Come per altri farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue, Zontivity aumenta il rischio di sanguinamento, tra cui sanguinamento grave e fatale.
Il sanguinamento è la reazione avversa più comunemente riportata dalle persone che assumono Zontivity.
La scheda tecnica del farmaco comprende un boxed warning per avvisare gli operatori sanitari su questo rischio.

Zontivity non deve essere usato nelle persone che hanno sofferto di ictus, attacco ischemico transitorio ( TIA ), o sanguinamento a livello cerebrale, a causa dell’alto rischio di sanguinamento endocranico.

Nello studio che è stato presentato per l'approvazione del farmaco, Zontivity ha ridotto questo rischio dal 9.5% al 7.9% nell’arco di 3 anni, approssimativamente una riduzione dello 0.5% all’anno.

I pazienti devono riferire al proprio medico curante qualsiasi sanguinamento imprevisto, prolungato o eccessivo, o la presenza di sangue nelle feci o nelle urine.

Negli Stati Uniti, Zontivity sarà distribuito con una Medication Guide per il paziente, che fornisce istruzioni per l'uso e importanti informazioni di sicurezza.

In uno studio clinico con oltre 25.000 partecipanti, Zontivity, aggiunto ad altri antiaggreganti antipiastrinici ( in genere, Acido Acetilsalicilico [ Aspirina ] e Clopidogrel [ Plavix ] ), ha ridotto il tasso di un endpoint combinato di infarto miocardico, ictus, morte cardiovascolare, e procedure urgenti per migliorare il flusso di sangue al cuore ( rivascolarizzazione coronarica ), in misura maggiore rispetto al placebo. ( Xagena2014 )

Fonte: FDA, 2014

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