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Zytiga per il trattamento del cancro alla prostata metastatico castrazione-resistente, approvato nell'Unione Europea


La Commissione Europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zytiga ( Abiraterone acetato ), inibitore della biosintesi degli androgeni da assumere una volta al giorno per via orale.
L’Abiraterone è stato approvato, in combinazione con Prednisone o Prednisolone, per il trattamento del tumore alla prostata, resistente alla castrazione, metastatico negli uomini adulti la cui malattia è progredita durante o dopo una terapia chemioterapica a base di Docetaxel.

L’Abiraterone è un inibitore della biosintesi degli androgeni che inibisce il complesso enzimatico CYP17 che è necessario per la produzione di androgeni. Gli androgeni sono ormoni che promuovono lo sviluppo e il mantenimento delle caratteristiche sessuali maschili. Tuttavia, nel cancro alla prostata, gli androgeni possono alimentare la crescita del tumore. La produzione di androgeni si verifica principalmente nei testicoli e nelle ghiandole surrenali, ma, negli uomini con carcinoma alla prostata, il tessuto tumorale è una fonte supplementare di androgeni
L’Abiraterone è il primo trattamento orale per il tumore alla prostata resistente alla castrazione, metastatico, in grado di inibire la produzione di androgeni da tutte e tre le fonti.

I risultati dello studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, ha dimostrato che a un’analisi ad interim pre-specificata, dopo un periodo di follow-up di 12.8 mesi, il trattamento con Abiraterone in combinazione con Prednisone o Prednisolone ha ridotto del 35.4% il rischio di mortalità ( hazard ratio, HR=0.65, p<0.001 ) e un miglioramento di 3.9 mesi nella sopravvivenza globale mediana ( 14.8 mesi vs 10.9 mesi ) rispetto al placebo più Prednisone o Prednisolone
.
In un'analisi aggiornata ( con follow-up di 20.2 mesi ), i risultati erano in linea con quelli dell'analisi ad interim, con un miglioramento di 4.6 mesi di sopravvivenza globale mediana tra i due bracci ( 15.8 mesi vs 11.2 mesi, HR=0,74 ) a favore di Abiraterone.
L'effetto di Abiraterone e Prednisone sulla sopravvivenza globale è stato coerente in tutti i sottogruppi.

Nei pazienti che hanno riportato dolore significativo a causa della malattia ( punteggio del dolore di base di 4 o più utilizzando la scala BPI-SF ( Brief Pain Inventory-Short Form ) da 0 a 10, e con almeno un punteggio del dolore post-basale, la percentuale di sollievo dal dolore ( almeno una riduzione del 30% rispetto al basale del punteggio BPI-SF associato al peggiore dolore possibile nell'arco di 24 ore senza alcun aumento del punteggio riguardante l’uso di analgesici, osservato in 2 valutazioni consecutive a 4 settimane di distanza ) è stata maggiore nel gruppo Abiraterone che nel gruppo placebo ( 44% versus 27%, p = 0.002 ).

Una percentuale minore di pazienti trattati con Abiraterone è andata incontro a eventi scheletro-correlati rispetto a quelli trattati con placebo ( 18% vs 28% a 6 mesi, il 30% vs 40% a 12 mesi e il 35% vs 40% a 18 mesi ).
Un sistema evento scheletro-correlato è stato definito come frattura patologica, compressione del midollo spinale, radioterapia palliativa alle ossa, o chirurgia ossea.

Le reazioni avverse più comuni osservate con Abiraterone sono state: edema periferico, ipopotassiemia, ipertensione e infezioni del tratto urinario. ( Xagena2011 )

Fonte: Janssen-Cilag, 2011


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