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FDA: approvata la dose di 2.5 mg di Xarelto due volte al giorno per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia coronarica o malattia arteriosa periferica


La Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti ha approvato Xarelto ( Rivaroxaban ) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus, in persone con malattia coronarica o malattia arteriosa periferica.

Xarelto è ora il primo ed unico inibitore del fattore Xa approvato per i pazienti che vivono con queste condizioni.

Questa nuova indicazione si basa sui risultati dello studio COMPASS, che ha mostrato una significativa riduzione del 24% del rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con malattia coronarica cronica e/o arteriopatia periferica con il dosaggio di 2.5 mg di Rivaroxaban due volte al giorno più Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) 100 mg una volta al giorno, rispetto all'Aspirina da sola.
Il risultato è frutto della riduzione del 42% dell'ictus, riduzione del 22% della morte cardiovascolare e della riduzione del 14% dell'infarto miocardico.

Il rischio di sanguinamento maggiore era significativamente più alto nei pazienti che assumevano il regime Rivaroxaban e Aspirina rispetto alla sola Aspirina, senza un aumento significativo dei sanguinamenti fatali o intracranici.

Sia la malattia coronarica cronica che la malattia arteriosa periferica si verificano quando le arterie si induriscono o si restringono a causa di un accumulo di colesterolo e formazione di placca, potenzialmente limitando il flusso di sangue.
Nota come aterosclerosi, questa malattia è raramente fatale, ma è la causa sottostante più frequente di malattia coronarica e di arteriopatia periferica, che interessa rispettivamente 16.5 milioni e 10 milioni di statunitensi; di questi, 13 milioni sono stati diagnosticati.
Se non trattata, l'aterosclerosi può essere causa di infarto miocardico, ictus e morte.

COMPASS, uno studio clinico di fase 3 su 27.395 pazienti con malattia coronarica o malattia arteriosa periferica da 33 Paesi, ha esaminato l'uso di Rivaroxaban, da solo o in associazione con Aspirina, per la prevenzione a lungo termine di eventi avversi cardiovascolari maggiori, tra cui infarto miocardico, ictus e morte cardiovascolare. Nel mese di febbraio 2017, COMPASS è stato interrotto precocemente per efficacia sulla base della raccomandazione del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza che ha osservato una differenza nell'outcome primario a favore di Rivaroxaban 2.5 mg più Aspirina.

Xarelto è un farmaco di prescrizione che trova indicazione per:

a) ridurre il rischio di ictus e coaguli di sangue nelle persone con fibrillazione atriale non-causata da un problema alla valvola cardiaca;

b) trattare i coaguli ematici nelle vene delle gambe ( trombosi venosa profonda o TVP ) o a livello polmonare ( embolia polmonare o EP );

c) ridurre il rischio di formazione di coaguli ematici nelle persone che continuano a essere a rischio di trombosi venosa profonda o embolia polmonare dopo aver ricevuto un trattamento per i coaguli ematici per almeno 6 mesi;

d) aiuta a prevenire un coagulo ematico nelle gambe e nei polmoni delle persone che hanno appena subito un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. ( Xagena2018 )

Fonte: Janssen Pharmaceutical, 2018

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