L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata a Calquence ( Acalabrutinib ) per il trattamento degli adulti con linfoma mantellare che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
Il linfoma a cellule mantellari è un tipo di linfoma non-Hodgkin, raro e in rapida crescita, e secondo il National Cancer Institute ( NCI ) dei National Institutes of Health ( NIH ), rappresenta il 3-10% di tutti i casi di linfoma non-Hodgkin negli Stati Uniti
Il linfoma a cellule mantellari è un tumore del sistema linfatico, che viene di solito diagnosticato quando si è diffuso nei linfonodi, midollo osseo e altri organi.
Acalabrutinib è un inibitore della chinasi che agisce bloccando un enzima necessario affinchè il tumore si sviluppi e diffonda.
Calquence è stato approvato mediante procedura accelerata, grazie alla quale l'FDA può approvare farmaci per condizioni gravi in cui esiste un bisogno medico non-soddisfatto e un farmaco abbia dimostrato di avere determinati effetti che fanno prevedere un beneficio clinico per i pazienti.
Ulteriori studi sono necessari per verificare e descrivere i benefici clinici offerti da Calquence.
L'approvazione di Calquence è basata sui dati provenienti da uno studio a singolo braccio che ha incluso 124 pazienti con linfoma mantellare che avevano ricevuto almeno un precedente trattamento.
Lo studio ha misurato quanti pazienti hanno subito un restringimento completo o parziale dei loro tumori dopo il trattamento ( tasso di risposta globale ).
L'81% dei pazienti ha presentato una risposta completa o parziale ( risposta completa del 40%, risposta parziale del 41% )
I comuni effetti collaterali osservati con Calquence comprendono: mal di testa, diarrea, ecchimosi, affaticamento, dolore muscolare ( mialgia ), anemia, trombocitopenia e neutropenia.
Gli effetti collaterali gravi consistono in: sanguinamento, infezioni e fibrillazione atriale.
Secondi tumori primari sono stati osservati in alcuni pazienti che avevano assunto Calquence.
Le donne che stanno allattando non dovrebbero assumere Calquence perché il farmaco potrebbe causare danni al neonato. ( Xagena2017 )
Fonte: FDA, 2017
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