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Libtayo per il carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato negli Stati Uniti Cemiplimab-rwlc ( Libtayo, Cemiplimab ) per i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose ( CSCC ) metastatico o localmente avanzato, non-candidati per la chirurgia curativa o la radioterapia curativa.

L'approvazione si è basata su tassi di risposta obiettiva ( ORR ) clinicamente significativi e durevoli osservati nei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato trattati con Cemiplimab-rwlc in due studi clinici: R2810-ONC-1423, uno studio in aperto, multicentrico, di dose-finding con coorti di espansione in pazienti con vari tumori solidi avanzati; e R2810-ONC-1540, studio multicentrico, in aperto, non-randomizzato, a più coorti, in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato, indipendentemente dal trattamento precedente, per il quale la chirurgia o la radioterapia non erano raccomandate.

Il tasso di risposta generale è stato valutato da un Comitato di revisione indipendente in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST ) versione 1.1 per i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico.
Per i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato è stata utilizzata una valutazione di risposta composita che includeva criteri di risposta clinica basati sulla fotografia digitale e su RECIST 1.1.

Tra 108 pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato, inclusa la malattia metastatica ( n=75 ) o localmente avanzata ( n=33 ), il tasso di risposta generale è stata pari al 47% ( IC 95%: 38, 57 ), con il 4% di risposta completa e il 44% di risposta parziale.
L'ORR è stato del 47% ( IC 95%: 35, 59 ) per i 75 pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico e del 49% ( IC 95%: 31, 67 ) per quelli con malattia localmente avanzata.

La durata mediana della risposta non è stata raggiunta ( intervallo: da 1.0 a 15.2+ mesi ) e il 61% delle risposte è durato per 6 mesi o più.

I tassi di risposta e i risultati di durata erano coerenti tra i sottotipi di carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato.

Per i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato, il tasso di risposta radiografica è risultato correlato a una contrazione clinicamente rilevante dei tumori visibili e spesso sfiguranti ricavati dai dati fotografici.

La sicurezza è stata valutata in 534 pazienti che hanno ricevuto Cemiplimab-rwlc in entrambi gli studi.
Le reazioni avverse gravi sono state: reazioni avverse immuno-mediate ( ad es., polmonite, epatite, colite, insufficienza surrenalica, ipotiroidismo e ipertiroidismo, diabete mellito e nefrite ) e reazioni all'infusione.
Le reazioni avverse più comuni sono state: affaticamento, eruzione cutanea e diarrea.

La dose raccomandata di Cemiplimab-rwlc è di 350 mg per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane. ( Xagena2018 )

Fonte: FDA, 2018

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