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Trintellix, un modulatore dell'attività della serotonina, ha dimostrato superiorità rispetto a Escitalopram nel migliorare la disfunzione sessuale indotta da SSRI nei pazienti con disturbo depressivo maggiore


L'Agenzia regolatoria statunitense FDA ( US Food and Drug Administration ) ha approvato una nuova applicazione aggiuntiva ( sNDA ) per Trintellix ( Vortioxetina ), un farmaco che trova impiego negli adulti con disturbo depressivo maggiore ( MDD ), noto anche come depressione.

Le informazioni della scheda tecnica di Trintellix negli Stati Uniti ora includono dati di uno studio clinico testa-a-testa che hanno dimostrato la superiorità verso un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ( SSRI ), Escitalopram ( Lexapro ), nel miglioramento della disfunzione sessuale emergente dal trattamento ( TESD ).
Nello studio, i pazienti con depressione ben curata con alterazione sessuale da trattamento, mentre assumevano un farmaco SSRI ( Paroxetina, Sertralina o Citalopram ) sono passati a Vortioxetina o a Escitalopram.
Questa è la prima volta che un antidepressivo ha incluso dati di questo tipo nella scheda tecnica.

La disfunzione sessuale è uno dei più comuni e fastidiosi effetti indesiderati che colpiscono i pazienti affetti da depressione ai quali viene prescritto un inibitore della ricaptazione della serotonina.

La disfunzione sessuale emergente dal trattamento può influenzare il desiderio, l'eccitazione e l'orgasmo.

Nello studio testa-a-testa di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, i pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore, ben trattati, e con disfunzione sessuale emergente dal trattamento ( n = 447 ) sono passati a Vortioxetina ( n = 225 ) o a Escitalopram ( n = 222 ), da Citalopram, Paroxetina o Sertralina, a causa di disfunzione sessuale indotta dai farmaci SSRI.
Sia per Vortioxetina che per Escitalopram, i pazienti sono stati trattati con il dosaggio di 10 mg, aumentati a 20 mg alla settimana 1, seguiti da un dosaggio flessibile ( 10 mg o 20 mg ).
Vortioxetina ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto a Escitalopram dal basale alla settimana 8, misurato mediante variazione media del punteggio alla scala CSFQ-14 ( Change in Sexual Functioning Questionnaire Short Form ) ( 8.8 vs 6.6, p = 0.013 ).
Entrambi i farmaci hanno mantenuto il precedente miglioramento della depressione sulla base del punteggio complessivo alla scala di valutazione della depressione standardizzata.

Il meccanismo dell'effetto antidepressivo di Vortioxetina non è completamente noto. Il farmaco è un inibitore della ricaptazione della serotonina ( 5-HT ); è anche un agonista dei recettori 5-HT1A, un agonista parziale dei recettori 5-HT1B e un antagonista dei recettori 5-HT3, 5-HT1D e 5-HT7.
Il contributo di ciascuna di queste attività all'effetto antidepressivo non è stato stabilito.
La Vortioxetina è considerata il primo e unico composto con questa combinazione di attività farmacodinamica.
La rilevanza clinica di questo non è nota.

Gli eventi avversi più comunemente osservati nei pazienti con distrubo depressivo maggiore trattati con Vortioxetina in studi controllati verso placebo di 6-8 settimane ( incidenza superiore o uguale al 5% e almeno il doppio del tasso del placebo ) sono stati nausea, stitichezza e vomito.
Complessivamente, dal 5 all'8% dei pazienti che hanno ricevuto Vortioxetina da 5 a 20 mg/die negli studi a breve termine ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, la più comune è stata la nausea, contro il 4% dei pazienti trattati con placebo.

Rapporti volontari di disfunzione sessuale con Vortioxetina in studi controllati per 6-8 settimane sono stati inferiori al 5%.
Poiché le segnalazioni volontarie di disfunzione sessuale sono notoriamente sottostimate, ai pazienti è stato fornito un questionario in modalità prospettica nel corso degli studi clinici con Vortioxetina.
Nei pazienti senza disfunzione sessuale al basale, le segnalazioni di disfunzione sessuale emergente del trattamento a dosi di 5 mg, 10 mg, 20 mg sono state rispettivamente pari a 16%, 20%, 29% nei maschi ( n = 212 ), e 22%, 23 % e 34% ( n = 226 ) nelle femmine, rispetto al 14% ( n = 162 ) e al 20% ( n = 135 ), rispettivamente, nel gruppo placebo.

Negli studi clinici, la Vortioxetina non ha presentato effetti significativi sul peso corporeo come misurato dal cambiamento medio rispetto al basale negli studi controllati verso placebo di 6-8 settimane.
Nella fase a 6 mesi, in doppio cieco, controllata con placebo, di uno studio a lungo termine in pazienti che avevano risposto a Vortioxetina durante la fase iniziale di 12 settimane, in aperto, non vi è stato alcun effetto significativo sul peso corporeo tra Vortioxetina e i pazienti trattati con placebo. Alcune segnalazioni di aumento di peso sono state ricevute dall'approvazione del prodotto.
Vortioxetina non è risultata associata ad alcun effetto clinicamente significativo sui segni vitali, inclusa la pressione sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca, come misurato in studi controllati con placebo.

Nota anche come depressione clinica, il disturbo depressivo maggiore è la principale causa di disabilità in tutto il mondo e un importante contributo al carico globale complessivo di malattia.
Il disturbo depressivo maggiore può innescare sintomi emotivi, cognitivi e fisici, che includono umore depresso, perdita di interesse o piacere, perdita di peso o guadagno o cambiamento nell'appetito, insonnia o ipersonnia, agitazione psicomotoria o ritardo, affaticamento o perdita di energia, sentimenti di inutilità o eccessiva colpa, diminuita capacità di pensare o concentrarsi, o indecisione, e ricorrenti idee suicide. ( Xagena2018 )

Fonte: Lundbeck, 2018

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