La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio nell'Unione Europea della combinazione Dolutegravir e Lamivudina ( Dovato ) per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti con più di 12 anni di età e peso di almeno 40 kg, senza resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell’integrasi o a Lamivudina.
Per molti anni lo standard di trattamento per le persone naïve con HIV in Europa si è basata sul regime a tre farmaci.
L'autorizzazione della combinazione Dolutegravir e Lamivudina permette, per la prima volta, alle persone con infezione da HIV di inziare il trattamento giornaliero con il regime a due soli farmaci in una singola compressa, con la consapevolezza che l’efficacia è non-inferiore al regime a tre farmaci pur contenendo un numero ridotto di antiretrovirali.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di Dovato è supportata dai dati degli studi globali GEMINI 1 e 2, che hanno coinvolto oltre 1400 adulti con infezione da HIV-1.
In questi studi, Dolutegravir e Lamivudina hanno dimostrato una efficacia non-inferiore in confronto al regime a tre farmaci di Dolutegravir e due inibitori della transcriptasi inversa ( NRTI ), Tenofovir disoproxil fumarato / Emtricitabina ( TDF/FTC ), sulla scorta dei valori di RNA plasmatico HIV-1 minori di 50 copie per millilitro ( c/mL ), misura standard di controllo dell’HIV, alla 48esima settimana.
I risultati relativi alla sicurezza per Dolutegravir e Lamivudina osservati negli studi GEMINI 1 e 2 sono in linea con le schede tecniche relative ai due farmaci. 4 pazienti ( 1% ) in entrambi i gruppi, Dolutegravir e Lamivudina e Dolutegravir associato a TDF/FTC, hanno presentato eventi avversi gravi legati al trattamento, 15 pazienti ( 2% ) nel gruppo Dolutegravir e Lamivudina e 16 pazienti ( 2% ) nel gruppo Dolutegravir e TDF/FTC hanno avuto eventi avversi legati alla sospensione del trattamento.
Le reazioni avverse più comuni sono state: cefalea, diarrea, nausea, insonnia e astenia.
Nessun paziente è andato incontro a fallimento virologico in entrambi i bracci di trattamento né ha sviluppato resistenza al trattamento entro la 48esima settimana.
Con circa 25.000 nuove diagnosi di infezione da HIV nell'Unione Europea ogni anno, e il fatto che oggi l’HIV e considerata una condizione cronica che richiede alle persone che vivono con HIV di continuare il trattamento antiretrovirale per tutta la vita, è ancora più importante fornire opzioni terapeutiche innovative. ( Xagena2019 )
Fonte: ViiV Healthcare, 2019
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