La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Kadcyla ( Ado-Trastuzumab Emtansine ), una nuova terapia per i pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo, in fase avanzata ( metastatico ).
HER2 è una proteina coinvolta nella normale crescita cellulare. Si trova in maggiori quantità in alcuni tipi di cellule tumorali ( HER2+ ), tra cui alcuni tipi di cancro al seno. In questi tumori al seno HER2-positivi, l'aumento della quantità di proteina HER2 contribuisce alla crescita del tumore e alla sopravvivenza cellulare.
Kadcyla è destinato alle pazienti che sono state precedentemente trattate con Trastuzumab, un altro anti-HER2, e con taxani, una classe di farmaci chemioterapici comunemente utilizzata per il trattamento del cancro al seno.
Descritta come T-DM1 ( Trastuzumab-DM1 ) in fase di ricerca clinica, l’approvazione di Kadcyla da parte della FDA ha avuto un iter accelerato.
Altri farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del carcinoma alla mammella HER2+ sono stati: Trastuzumab ( 1998 ), Lapatinib ( 2007 ) e Pertuzumab ( 2012 ).
La sicurezza e l'efficacia di Kadcyla sono state valutate in uno studio clinico su 991 pazienti randomizzati a ricevere Kadcyla o Lapatinib ( Tykerb / Tyverb ) più Capecitabina ( Xeloda ), un altro farmaco chemioterapico.
I pazienti hanno ricevuto il trattamento fino a quando il cancro è progredito o gli effetti collaterali sono diventati intollerabili.
Lo studio era stato progettato per misurare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza generale.
I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Kadcyla hanno presentato una mediana di sopravvivenza libera da progressione di 9.6 mesi rispetto a 6.4 mesi dei pazienti trattati con Lapatinib più Capecitabina.
La sopravvivenza generale mediana è stata di 30.9 mesi nel gruppo Kadcyla e di 25.1 mesi nel gruppo Capecitabina più Lapatinib.
Kadcyla è stato approvato con un Boxed Warning per allertare i pazienti e gli operatori sanitari che il farmaco può causare tossicità epatica, tossicità cardiaca e morte.
Il farmaco può anche causare gravi difetti alla nascita minaccianti la vita, ed è necessario verificare lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Kadcyla.
Gli effetti collaterali più comuni riportati nei pazienti trattati con Kadcyla sono stati: nausea, affaticamento, dolori ai muscoli o alle articolazioni, bassi livelli di piastrine nel sangue ( trombocitopenia ), aumento dei livelli degli enzimi epatici, mal di testa, e costipazione.
Il carcinoma della mammella è la seconda causa di morte per cancro tra le donne. Si stima che nel 2013 circa 232.340 donne avranno diagnosi di tumore alla mammella, e 39.620 moriranno a causa della malattia, secondo il National Cancer Institute ( NCI ).
Quasi il 20% dei tumori al seno presentano un aumento della proteina HER2. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA, 2013
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