La Commissione Europea ha approvato Adtralza ( Tralokinumab ) per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Tralokinumab è un anticorpo umano IgG4l mirato alla interleuchina 13 ( IL-13 ), una citochina pleiotropica T helper di tipo 2 associata alla dermatite atopica e ad altri disturbi infiammatori.
L'anticorpo interferisce con la segnalazione mediata da IL-13 bloccando le sue interazioni sia con il recettore α1 di IL-13 che con il recettore α2 di IL-13.
L'approvazione è supportata dai dati di tre studi di fase 3, ECZTRA 1, ECZTRA 2 ed ECZTRA 3.
Gli studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multinazionali, della durata di 52 settimane, ECZTRA 1 ed ECZTRA 2, hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Tralokinumab ( 300 mg SC [ per via sottocutanea ] ) come monoterapia negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave che erano candidati alla terapia sistemica.
ECZTRA 3 era uno studio multinazionale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 32 settimane, condotto su 380 pazienti, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Tralokinumab ( 300 mg SC ) in combinazione con corticosteroidi topici negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica.
I risultati dei tre studi di fase 3 sono stati pubblicati sul British Journal of Dermatology.
Le misure di esito primarie per gli studi includevano una valutazione globale dell'investigatore ( IGA ) di 0 o 1 e un miglioramento del 75% dell'indice di area e gravità dell'eczema ( EASI 75 ) alla settimana 16.
Negli studi ECZTRA 1 ed ECZTRA 2, il 15,8% e il 22,2% dei pazienti trattati con Tralokinumab hanno ottenuto un punteggio IGA di 0/1 contro il 7,1% e il 10,9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo, rispettivamente.
Un numero maggiore di pazienti che hanno ricevuto Tralokinumab ha raggiunto anche un EASI 75 rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo ( 25,0% vs 12,7% e 33,2% vs 11,4% rispettivamente in ECZTRA 1 ed ECZTRA 2 ).
Nello studio ECZTRA 3, che prevedeva l’uso di corticosteroidi topici, il 38,9% dei pazienti che hanno ricevuto Tralokinumab ha raggiunto un IGA 0/1 contro il 26,2% di quelli che hanno ricevuto il placebo.
EASI 75 è stato raggiunto nel 56,0% dei pazienti che hanno ricevuto Tralokinumab rispetto al 35,7% di quelli che hanno ricevuto placebo. ( Xagena2021 )
Fonte: Leo Pharma, 2021
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