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Approvato negli Stati Uniti Xofigo, un radiofarmaco, per il trattamento del cancro alla prostata con metastasi ossee


Bayer HealthCare ha comunicato che l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Xofigo ( Radio-223 ), un radiofarmaco per il trattamento dei pazienti con carcinoma alla prostata resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche, e nessuna nota malattia metastatica viscerale.

Xofigo è il primo agente terapeutico radioattivo emittente alfa-particelle, che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza generale e ritardare il manifestarsi del primo evento scheletrico sintomatico, rispetto al placebo.

L’approvazione di Xofigo si basa sui dati di ALSYMPCA ( ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer ), uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Allo studio hanno preso parte 921 pazienti, arruolati in più di 100 Centri in 19 Paesi.
I pazienti hanno ricevuto fino a 6 iniezioni per via endovenosa di Radio-223 oppure placebo ( tra una iniezione e l’altra l’intervallo è stato di 4 settimane ).

L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale. Un endpoint secondario era rappresentato dal tempo al primo evento scheletrico sintomatico.

All’analisi ad interim, il Radio-223 ha migliorato la sopravvivenza globale ( hazard ratio, HR=0.695; p=0.00185 ); la sopravvivenza generale mediana è stata pari a 14 mesi nel braccio Radio 223 più migliore standard di cura contro 11.2 mesi nel braccio placebo più migliore standard di cura.
Inoltre, l'analisi ad interim ha mostrato un ritardo nel tempo al primo evento scheletrico sintomatico per i pazienti trattati con Radio-223 verso placebo.

Un'analisi aggiornata ha mostrato un ulteriore miglioramento in termini di sopravvivenza globale per i pazienti trattati con Radio-223 versus placebo, con una sopravvivenza globale mediana di 14.9 mesi rispetto a 11.3 mesi ( HR=0.695 ).

Le reazioni avverse più comuni ( con una incidenza maggiore o uguale al 10% ) nei pazienti trattati con Radio-223 nello studio ALSYMPCA sono state: nausea, diarrea, vomito ed edema periferico. Le più comuni anomalie ematologiche di laboratorio ( incidenza maggiore o uguale al 10% ) sono state: anemia, linfocitopenia, leucopenia, trombocitopenia e neutropenia.

Il Radio-223 è un calcio mimetico, che emette particelle alfa. Il Radio-223 imita il calcio e forma complessi con l'idrossiapatite nelle aree ad aumentato turnover osseo, come le metastasi ossee. L'elevato trasferimento di energia lineare di emettitori alfa può causare rottura del DNA a doppio filamento nelle cellule adiacenti, determinando un effetto antitumorale a livello delle metastasi ossee. Il range di emissione di particelle alfa da parte del Radio-223 è inferiore a 100 micrometri; questo limita i danni al tessuto normale circostante.

La maggior parte degli uomini con un tumore alla prostata resistente alla castrazione presentano evidenze radiologiche di metastasi ossee, che indeboliscono l’osso, causando dolore, fratture ed altre complicanze che possono alterare la qualità di vita dei pazienti.
Le metastasi ossee secondarie al cancro della prostata, tipicamente, hanno come bersaglio la colonna vertebrale, vertebre lombari, e la pelvi. ( Xagena2013 )

Fonte: Bayer HealthCare, 2013

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