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Approvato nell’Unione Europea Xofigo per il trattamento del tumore alla prostata resistente alla castrazione, metastasi ossee sintomatiche e assenza di metastasi viscerali


Bayer HealthCare ha annunciato che la Commissione europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Xofigo 1000 kBq/ml, soluzione iniettabile ( Radio-223; Ra-223 ) per il trattamento degli adulti con cancro alla prostata castrazione-resistente ( CRPC ), metastasi ossee sintomatiche ed assenza di metastasi viscerali note.
Questa decisione fa seguito a una positiva raccomandazione da parte del Comitato europeo per i medicinali per uso umano ( CHMP ).

L'approvazione di Xofigo si basa sui dati dello studio ALSYMPCA ( ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer ).

ALSYMPCA è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Allo studio hanno preso parte 921 pazienti, arruolati in più di 100 Centri in 19 Paesi.
I pazienti hanno ricevuto fino a 6 iniezioni per via endovenosa di Radio-223 oppure placebo ( tra una iniezione e l’altra l’intervallo è stato di 4 settimane ).

L'end point primario dello studio era rappresentato dalla sopravvivenza globale. Un end point secondario era il tempo al primo evento scheletrico sintomatico.

All’analisi ad interim, il Radio-223 ha migliorato la sopravvivenza globale ( hazard ratio, HR=0.695; p=0.00185 ); la sopravvivenza generale mediana è stata pari a 14 mesi nel braccio Radio 223 in combinazione con il miglior standard di cura contro 11.2 mesi nel braccio placebo più miglior standard di cura.
L'analisi ad interim ha mostrato un ritardo nel tempo al primo evento scheletrico sintomatico per i pazienti trattati con Radio-223 verso placebo.

E’ stato anche riscontrato un ulteriore miglioramento in termini di sopravvivenza globale per i pazienti trattati con Radio-223 rispetto a placebo, con una sopravvivenza globale mediana di 14.9 mesi contro 11.3 mesi ( HR=0.695 ).

Le reazioni avverse più comuni ( con una incidenza maggiore o uguale al 10% ) nei pazienti trattati con Radio 223 nello studio ALSYMPCA sono state: nausea, diarrea, vomito ed edema periferico. Le più comuni anomalie ematologiche di laboratorio ( incidenza maggiore o uguale al 10% ) sono state: anemia, linfocitopenia, leucopenia, trombocitopenia e neutropenia.

Il Radio-223 è un calciomimetico, che emette particelle alfa. Il Radio-223 imita il calcio e forma complessi con l'idrossiapatite nelle aree ad aumentato turnover osseo, come le metastasi ossee. L'elevato trasferimento di energia lineare di emettitori alfa può causare rottura del DNA a doppio filamento nelle cellule adiacenti, determinando un effetto antitumorale a livello delle metastasi ossee. Il range di emissione di particelle alfa da parte del Radio-223 è inferiore a 100 micrometri; questo limita i danni al tessuto normale circostante.

La maggior parte degli uomini con tumore alla prostata resistente alla castrazione presenta metastasi ossee sintomatiche. Una volta che le cellule tumorali si depositano nelle ossa, possono indebolire la struttura ossea, provocando dolore, fratture e altre complicanze.
Le metastasi ossee secondarie a carcinoma alla prostata in genere si localizzano a livello di colonna vertebrale, vertebre lombari, e bacino. Le metastasi ossee rappresentano una delle principali cause di morbilità e di mortalità nei pazienti con cancro della prostata castrazione-resistente. ( Xagena2013 )

Fonte: Baer Health Care, 2013

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