La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Rinvoq ( Upadacitinib ), un inibitore selettivo e reversibile di JAK-1 ( Janus kinase ) somministrato per via orale una volta al giorno, per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata-grave in fase attiva in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ).
L'approvazione è supportata dai dati del Programma globale di studi clinici di fase III SELECT sull’artrite reumatoide, che ha valutato oltre 4.400 pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva nel corso di cinque studi registrativi.
In tutti e cinque gli studi ( SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE e SELECT-EARLY ) sono stati soddisfatti tutti gli endpoint primari e secondari.
Upadacitinib, sia in monoterapia che in associazione con DMARD sintetici convenzionali [ csDMARD ] ha prodotto un miglioramento della risposta versus placebo, Metotrexato o Adalimumab, in base al disegno dello studio.
Inoltre, i dati del programma SELECT hanno dimostrato un profilo di sicurezza coerente in tutti e cinque gli studi. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state le infezioni.
Il Programma di studi di fase III sull’artrite reumatoide SELECT ha valutato oltre 4.400 pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.
Gli studi hanno incluso valutazioni di efficacia, sicurezza in un ampio spettro di pazienti con artrite reumatoide, compresi quelli naïve-al-Metotrexato e quelli che avevano avuto una risposta inadeguata o avevano manifestato intolleranza a uno o più DMARD sintetici o biologici convenzionali.
I principali risultati di efficacia valutati hanno incluso la risposta ACR, il punteggio DAS28-CRP e l’inibizione della progressione radiografica.
L’artrite reumatoide è una malattia cronica debilitante che colpisce circa 23.7 milioni di persone in tutto il mondo.
Nonostante negli ultimi 20 anni siano stati compiuti significativi progressi terapeutici, meno del 30% delle persone affette dalla malattia ottiene la remissione. Da qui la necessità di disporre di nuove e innovative opzioni di trattamento. ( Xagena2019 )
Fonte: Abbvie, 2019
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