La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Brukinsa ( Zanubrutinib ) in combinazione con Obinutuzumab per il trattamento dei pazienti adulti affetti da linfoma follicolare ( FL ) recidivante o refrattario ( R/R ) che hanno ricevuto almeno due linee precedenti di terapia sistemica.
Si tratta della quarta indicazione nell'Unione europea ( UE ) per Brukinsa.
L'approvazione della Commissione Europea si è basata sui risultati positivi di ROSEWOOD, uno studio globale, randomizzato, in aperto di fase 2 di Zanubrutinib più Obinutuzumab rispetto a Obinutuzumab da solo in 217 pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario che avevano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica.
Nello studio, il tasso di risposta globale è stato del 69,0% nel braccio Zanubrutinib più Obinutuzumab rispetto al 45,8% nel braccio Obinutuzumab ( P = 0,0012 ), con un follow-up mediano di circa 20 mesi. Le risposte sono state durature, con una durata della risposta ( DoR ) di 18 mesi pari al 69,3% nel braccio di combinazione con Zanubrutinib.
La sopravvivenza mediana libera da progressione ( PFS ) per i pazienti trattati con Zanubrutinib più Obinutuzumab è stata di 28,0 mesi, rispetto a 10,4 mesi per i pazienti trattati solo con Obinutuzumab ( rapporto di rischio, HR: 0,50 [ IC 95%: 0,33, 0,75 ]; P = 0,0007 ).
Zanubrutinib più Obinutuzumab è risultato generalmente ben tollerato, con risultati di sicurezza coerenti con studi precedenti riguardo ad entrambi i medicinali.
Oltre al linfoma follicolare recidivante o refrattario, Brukinsa è approvato nell'Unione Europea come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica, di pazienti adulti affetti da linfoma della zona marginale che hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anti-CD20, e per pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, o in trattamento di prima linea per pazienti non-candidabili alla chemioimmunoterapia.
Il linfoma follicolare è il secondo tipo più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL ), rappresentando il 22% di tutti i casi di linfoma NHL.
In tutta Europa, ogni anno a oltre 122.000 persone viene diagnosticato un linfoma non-Hodgkin.
Il linfoma follicolare è un tumore a crescita lenta ma può diventare più aggressivo nel tempo. Sebbene il linfoma follicolare rimane incurabile, le persone affette da questa condizione possono vivere a lungo. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 90% e circa la metà delle persone con diagnosi di linfoma follicolare può convivere con la malattia per quasi 20 anni. ( Xagena2023 )
Fonte: BeiGene, 2023
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