La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato una nuova indicazione per il farmaco immunoterapico Libtayo ( Cemiplimab ).
La nuova indicazione riguarda l'uso del farmaco in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per i pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato e tumori senza mutazioni ( senza aberrazioni di EGFR, ALK o ROS1 ) che non sono candidati alla chirurgia o alla chemioradioterapia definitiva.
Questa indicazione specifica che la combinazione può essere utilizzata indipendentemente dall'espressione di PD-L1 o dall'istologia.
Cemiplimab era già stato approvato per l'uso nel tumore NSCLC, ma la precedente indicazione riguardava l'uso in monoterapia come trattamento di prima linea per i pazienti i cui tumori risultavano positivi per gli alti livelli di espressione di PD-L1.
Inoltre, Libtayo è approvato per l'uso nel carcinoma cutaneo a cellule squamose ( CSCC ) e nel carcinoma basocellulare ( BCC ), forme avanzate.
La nuova approvazione per il tumore NSCLC si basa su uno studio di fase 3 che è stato disegnato per descrivere una popolazione di pazienti con presentazioni di malattia diverse che i medici gestiscono nella pratica clinica quotidiana.
Anche con queste diverse presentazioni della malattia, Cemiplimab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato un netto aumento della sopravvivenza globale, con una mediana di 22 mesi rispetto ai 13 mesi della sola chemioterapia.
L'efficacia di Cemiplimab è stata valutata nello Studio 16113, randomizzato con controllo attivo, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale, condotto su 466 pazienti con tumore NSCLC avanzato che non avevano ricevuto un precedente trattamento sistemico.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a Cemiplimab più chemioterapia a base di Platino ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da Cemiplimab e chemioterapia di mantenimento oppure a placebo più chemioterapia a base di Platino ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da placebo e chemioterapia di mantenimento.
La principale misura di efficacia era la sopravvivenza globale ( OS ). Altre misure di efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e il tasso di risposta globale ( ORR ), valutati da una revisione centrale indipendente in cieco ( BICR ).
Cemiplimab più chemioterapia a base di Platino ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza globale rispetto a placebo più chemioterapia ( hazard ratio [ HR ] di 0.71 [ IC 95%: 0.53, 0.93 ], p-value a due lati = 0.0140 ).
La sopravvivenza globale mediana è stata di 21.9 mesi ( IC 95%: 15.5, non-valutabile ) nel braccio Cemiplimab più chemioterapia e di 13.0 mesi ( IC 95%: 11.9, 16.1 ) nel braccio placebo più chemioterapia.
La sopravvivenza mediana libera da progressione per BICR è stata di 8.2 mesi ( IC 95%: 6.4, 9.3 ) nel braccio Cemiplimab più chemioterapia e di 5.0 mesi ( IC 95%: 4.3, 6.2 ) nel braccio placebo più chemioterapia ( HR=0.56; IC 95%: 0.44, 0.70, p inferiore a 0.0001 ).
Il tasso di risposta globale confermato per BICR è stato del 43% ( IC 95%: 38, 49 ) e del 23% ( IC 95%: 16, 30 ) nei rispettivi trattamenti.
Le reazioni avverse più comuni ( pari o superiore al 15% ) sono state alopecia, dolore muscoloscheletrico, nausea, affaticamento, neuropatia periferica e diminuzione dell'appetito.
La dose raccomandata di Cemiplimab è di 350 mg per via endovenosa ( IV ) ogni 3 settimane. ( Xagena2022 )
Fonte: FDA, 2022
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