La Food and Drug Administration ( FDA ) ha concesso l'approvazione accelerata a Elahere ( Mirvetuximab soravtansine-gynx; Mirvetuximab soravtansine ) per le pazienti adulte con cancro epiteliale dell'ovaio, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, resistente al Platino con positività per il recettore del folato alfa ( FRα ), che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico.
Mirvetuximab soravtansine è un coniugato anticorpo diretto al recettore del folato alfa e di un inibitore dei microtubuli.
La FDA ha anche approvato il test RxDx VENTANA FOLR1 ( FOLR-2.1 ) come dispositivo diagnostico complementare per selezionare i pazienti per le indicazione di Mirvetuximab soravtansine.
L'efficacia è stata valutata nello Studio 0417, uno studio a braccio singolo su 106 pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo con resistenza al Platino, FRalfa-positivo.
I pazienti potevano aver ricevuto fino a tre precedenti linee di terapia sistemica.
Tutti i pazienti dovevano essere stati trattati con Bevacizumab.
Lo studio ha arruolato pazienti i cui tumori erano positivi per l'espressione di FRalfa come determinato dal test RxDx VENTANA FOLR1.
I pazienti sono stati esclusi se presentavano disturbi della cornea, condizioni oculari che richiedevano un trattamento continuo, neuropatia periferica di grado superiore a 1 o malattia polmonare interstiziale non-infettiva.
I pazienti hanno ricevuto Mirvetuximab soravtansine 6 mg/kg ( sulla base del peso corporeo ideale aggiustato ) come infusione endovenosa ogni tre settimane fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Le valutazioni della risposta del tumore si sono verificate ogni 6 settimane per le prime 36 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
Le principali misure di outcome di efficacia erano il tasso di risposta globale ( ORR ) valutato dallo sperimentatore e la durata della risposta ( DOR ). valutati secondo i criteri RECIST versione 1.1.
Nella popolazione valutabile per l'efficacia dei pazienti con malattia misurabile resistente al Platino e che hanno ricevuto almeno una dose ( 104 pazienti ), il tasso di risposta globale confermato è stato del 31,7% ( 95% CI: 22,9, 41,6 ) e la durata della risposta mediana è stato di 6,9 mesi ( IC 95%: 5.6, 9.7 ).
Le reazioni avverse più comuni ( 20% o più ), incluse anomalie di laboratorio, sono state: compromissione della vista, affaticamento, aumento dell'aspartato aminotransferasi, nausea, aumento dell'alanina aminotransferasi, cheratopatia, dolore addominale, diminuzione dei linfociti, neuropatia periferica, diarrea, diminuzione dell'albumina, costipazione, aumento della fosfatasi alcalina, secchezza oculare, diminuzione del magnesio, diminuzione dei leucociti, diminuzione dei neutrofili e diminuzione dell'emoglobina.
La scheda tecnica del prodotto ha incluso un'avvertenza per la tossicità oculare.
La dose raccomandata di Mirvetuximab soravtansine è di 6 mg/kg di peso corporeo ideale aggiustato ( AIBW ), somministrata una volta ogni tre settimane ( ciclo di 21 giorni ) come infusione endovenosa fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. ( Xagena2022 )
Fonte: FDA, 2022
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