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FDA approva Kcentra per la reversione urgente della anticoagulazione negli adulti con sanguinamento maggiore


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Kcentra ( concentrato del complesso della protrombina umano ) per la reversione urgente della anticoagulazione da parte degli antagonisti della vitamina K ( VKA ) nei pazienti adulti con sanguinamento maggiore acuto.
Il plasma è l'unico altro prodotto approvato per questo uso negli Stati Uniti.

I pazienti che ricevono terapia anticoagulante cronica con Warfarin ( Coumadin ) ed altri anticoagulanti VKA per prevenire la coagulazione del sangue in condizioni come la fibrillazione atriale o la presenza di una valvola cardiaca artificiale a volte sviluppano emorragia acuta.
Come il plasma, Kcentra viene utilizzato in combinazione con la somministrazione di vitamina K per revertire l'effetto anticoagulante e fermare l'emorragia. Diversamente dal plasma, Kcentra non richiede la tipizzazione del gruppo sanguigno o scongelamento, quindi può essere somministrato più rapidamente del plasma congelato.

Kcentra viene somministrato in un volume significativamente più basso rispetto al plasma, alle dosi raccomandate, fornendo un'alternativa a quei pazienti che non possono tollerare il volume di plasma necessario per invertire l’anticoagulazione con gli antagonisti della vitamina K.

Kcentra è associato a presenza di coaguli di sangue quando viene utilizzato come indicato, e porta un boxed warning ( massima avvertenza ) sul rischio di coaguli di sangue.
L'avviso spiega anche che i pazienti che ricevono Kcentra devono essere monitorati per segni e sintomi di eventi tromboembolici, così come di complicanze tromboemboliche arteriose e venose sia fatali che non-fatali riportate in studi clinici e di sorveglianza post-marketing.

Kcentra è costituito da un pool di plasma di donatori sani. Esso viene elaborato in modo da minimizzare il rischio di trasmissione di malattie virali e altre malattie.

L'approvazione di Kcentra da parte della FDA si è basata su uno studio di 216 pazienti che avevano ricevuto come anticoagulanti gli antagonisti della vitamina K e che hanno avuto sanguinamento maggiore acuto con un valore di test di coagulazione indicativo dell’utilizzo di anticoagulanti.
Kcentra ha dimostrato di essere simile a plasma in termini di capacità di arrestare il sanguinamento maggiore acuto. ( Xagena2013 )

FDA 2013

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