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FDA ha approvato Nexavar per il carcinoma differenziato della tiroide


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Sorafenib ( Nexavar ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma metastatico tiroideo differenziato.

Sorafenib è un inibitore orale delle chinasi.

L’approvazione, avvenuta nell'ambito del programma di revisione prioritaria, si è basata in parte sui risultati di uno studio che ha incluso 417 pazienti con carcinoma differenziato della tiroide localmente ricorrente o metastatico, progressivo, che non rispondeva al trattamento con Iodio radioattivo.

I risultati hanno mostrato una estensione della sopravvivenza con Sorafenib del 41%.

Il 50% dei pazienti assegnati a Sorafenib hanno presentato una sopravvivenza libera da progressione di 10.8 mesi vs 5.8 mesi nei pazienti assegnati a placebo.

Gli eventi avversi più comuni associati con Sorafenib sono stati: diarrea, affaticamento, infezioni, alopecia, reazioni cutanee mano-piede, eruzioni cutanee, perdita di peso, diminuzione dell'appetito, nausea, dolori gastrointestinali e addominali e ipertensione.

E’stato riscontrato che il trattamento con Sorafenib aumenta i livelli di ormone stimolante la tiroide ( TSH ); può essere pertanto necessario un aggiustamento della terapia di sostituzione con ormone tiroideo.

La FDA aveva approvato Nexavar nel trattamento del carcinoma renale avanzato nel 2005. Nel 2007, il farmaco è stato approvato anche per il carcinoma epatico non-operabile. ( Xagena2013 )

Fonte: FDA, 2013

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