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FDA: Lenvima in combinazione con Everolimus come trattamento per il carcinoma a cellule renali avanzato


La statunitense Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato l'indicazione supplementare per Lenvima ( Lenvatinib mesilato ) in combinazione con Everolimus per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo una precedente terapia anti-angiogenica.
Questo è l'unico regime di combinazione in grado di prolungare in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) se confrontato con uno standard di cura nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo una precedente terapia anti-angiogenica.
Lenvima è stato designato come terapia fortemente innovativa ( Breakthrough Therapy ) da parte della FDA, e ha anche ricevuto una Priority Review.

L'approvazione si basa su uno studio clinico di fase II ( Studio 205 ), che ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di Lenvatinib da solo, e in combinazione con Everolimus, nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico non-operabile dopo una prima terapia mirata al fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( VEGF ).
Dallo studio è emerso che il gruppo che aveva ricevuto la combinazione di Lenvatinib più Everolimus ha dimostrato una significativa estensione della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) ( endpoint primario ), così come un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) superiore rispetto al gruppo solo Everolimus.
I più comuni eventi avversi emergenti dal trattamento ( TEAE ) riportati nel gruppo Lenvatinib più Everolimus sono stati: diarrea, diminuzione dell'appetito e stanchezza.
I TEAE più comuni di grado 3 o superiore sono stati: diarrea, ipertensione e affaticamento.

Il numero di pazienti affetti da cancro del rene negli Stati Uniti è stimato essere di 58.000, e il carcinoma a cellule renali comprende oltre il 90% di tutti i tumori maligni del rene.
Per il carcinoma renale avanzato o metastatico, il trattamento standard è rappresentato dalla terapia farmacologica mirata.

Lenvima è stato approvato per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide, refrattario allo Iodio radioattivo, progressivo con recidiva locale o metastatico, negli Stati Uniti nel mese di febbraio 2015, e da allora è stato approvato per il cancro della tiroide in oltre 40 Paesi tra cui l’Unione Europea.
Nel gennaio 2016 è stato presentato un NDA ( New Drug Application ) per l'indicazione carcinoma a cellule renali in forma avanzata o metastatica nell’Unione Europea.

Lenvatinib è un inibitore multiplo della tirosin-chinasi, somministrato per os, con una nuova modalità di legame che inibisce in modo selettivo l’attività chinasica dei recettori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( VEGFR ) [ VEGFR1, VEGFR2 and VEGFR3 ], i recettori del fattore di crescita fibroblastico ( FGFR ) [ FGFR1, FGFR2, FGFR3 and FGFR4 ], in aggiunta ad altre tirosin-chinasi correlate a vie proangiogeniche e oncogeniche ( tra cui recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine ( PDGF ); KIT e RET ) coinvolti nella proliferazione tumorale. ( Xagena2016 )

Fonte: Eisai 2016

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