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Inibitori SGLT2: Invokana nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, approvato dalla FDA


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Invokana ( Canagliflozin ) compresse, impiegato con la dieta e l'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

Nel corso del tempo, alti livelli di glucosio nel sangue possono aumentare il rischio di gravi complicanze, tra cui malattie cardiache, cecità e il danno ai nervi e a livello renale.

Negli Stati Uniti, Invokana è il capostipite di una nuova classe di farmaci noti come inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ).

Invokana agisce bloccando il riassorbimento del glucosio da parte del rene, aumentando l'escrezione del glucosio, e abbassando i livelli di glucosio nel sangue nei diabetici che hanno elevati livelli glicemici.

La sicurezza e l'efficacia di Invokana sono state valutate in nove studi clinici che hanno coinvolto più di 10.285 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Gli studi hanno mostrato un miglioramento dei livelli di emoglobina A1c ( una misura del controllo glicemico; HbA1c ) e dei livelli di glicemia a digiuno.

Invokana è stato studiato come monoterapia e in combinazione con altre terapie del diabete di tipo 2, tra cui Metformina, sulfonilurea, Pioglitazone e Insulina.

Invokana non deve essere usato per il trattamento di persone affette da diabete di tipo 1, in coloro che presentano aumentati livelli di chetoni nel sangue o nelle urine ( chetoacidosi diabetica ), o in quelli con insufficienza renale grave, malattia renale allo stadio terminale, o nei pazienti in dialisi
L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha richiesto alla società produttrice cinque studi post-marketing per Invokana: uno studio per valutare gli esiti cardiovascolari, un programma di farmacovigilanza per il monitoraggio dei tumori maligni, di grave pancreatite, di gravi reazioni di ipersensibilità, di reazioni di fotosensibilità, di anomalie al fegato, e gli esiti avversi della gravidanza, uno studio sulla sicurezza delle ossa, e due studi su pazienti pediatrici, tra cui uno studio di farmacocinetica e di farmacodinamica e uno studio di sicurezza e di efficacia.

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Invokana sono infezioni vaginali da lievito ( candidosi vulvovaginale ) e infezioni delle vie urinarie.
Poiché Invokana è associato a un effetto diuretico, può causare una riduzione del volume intravascolare con conseguente ipotensione ortostatica o posturale. Ciò può causare sintomi come vertigini o svenimento, ed è più comune nei primi tre mesi di terapia. ( Xagena2013 )

Fonte: FDA, 2013


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