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Ipercolesterolemia: la Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di Repatha


La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Repatha ( Evolocumab ), il primo inibitore del PCSK9 al mondo oggi disponibile per il trattamento dei pazienti affetti da ipercolesterolemia non-controllata e che necessitano, quindi, di una ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo LDL ( C-LDL ).
Evolocumab è il primo anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 ( PCSK9 ), una proteina che riduce la capacità del fegato di eliminare il colesterolo LDL dal sangue.

La Commissione Europea ha approvato Evolocumab per:
A) il trattamento dei pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria ( familiare eterozigote e non-familiare ) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: a) in combinazione con statine o con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti in trattamento che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con statine al massimo dosaggio tollerato, oppure b) in monoterapia o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato.

B) il trattamento di adulti e adolescenti dai 12 anni in poi con ipercolesterolemia familiare omozigote in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti.

Il colesterolo elevato è riconosciuto come un fattore di rischio maggiore per le patologie cardiovascolari. Si stima che in Italia le malattie cardiovascolari causino circa 185.000 morti ogni anno, e rappresentino il 30% di tutte le cause di morte.

La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati di un vasto programma di studi clinici di fase III, su diverse tipologie di pazienti, che confermano l'alta efficacia di Evolocumab nel ridurre i valori di colesterolo LDL indipendentemente dall'età, dal sesso, da eventuali comorbilità, dal tipo di statine utilizzate e dal profilo di rischio cardiovascolare.

Gli studi su Evolocumab hanno dimostrato riduzioni sostanziali e consistenti dei livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue con vantaggi addizionali anche sugli altri parametri lipidici in circa 6.000 pazienti con iperlipidemia primaria e dislipidemia mista, dei quali oltre 4.500 con ipercolesterolemia, arruolati in 10 studi di fase III.
In uno di questi studi, il target raccomandato di colesterolo LDL al di sotto dei 70mg/dL è stato raggiunto nel 94% dei pazienti.

Evolocumab ha ridotto il colesterolo LDL dal 55% al 75% rispetto a placebo e approssimativamente dal 35% al 45% rispetto a Ezetimibe ( Zetia ).

Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote ( HoFH ), l’inibitore PCSK9 ha mostrato una riduzione significativa dal 15% al 30% rispetto a placebo.

Il profilo di sicurezza di Evolocumab è comparabile a quello del gruppo di controllo.

Repatha viene somministrato mediante una iniezione sottocutanea da effettuarsi nella zona addominale, sulle cosce o sugli avambracci. Queste aree devono essere soggette a rotazione delle iniezioni che non dovrebbero essere fatte laddove la pelle è più morbida, arrossata o escoriata.
Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolo.
Prima di iniziare il trattamento con Evolocumab, cause secondarie di ipercolesterolemia ( non-genetiche ) e livelli anomali di lipidi nel sangue devono essere escluse.

La dose raccomandata negli adulti con malattia primaria è di 140mg ogni due settimane o di 420mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
Per gli adulti o per i bambini al di sopra dei 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose iniziale raccomandata è di 420mg una volta al mese. Se non si ottiene una risposta alla dodicesima settimana, la dose può essere aumentata a 420mg ogni due settimane. ( Xagena2015 )

Fonte: Amgen, 2015

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