La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Sarclisa ( Isatuximab-irfc; Isatuximab ) in combinazione con Pomalidomide e Desametasone per i pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie tra cui Lenalidomide e un inibitore del proteasoma.
ICARIA-MM è uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto, a due bracci, di fase 3 condotto su 307 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che avevano ricevuto almeno due terapie precedenti tra cui Lenalidomide e un inibitore del proteasoma.
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Isatuximab con Pomalidomide e Desametasone a basso dosaggio ( Isa-Pd, 154 pazienti ) oppure Pomalidomide e Desametasone a basso dosaggio ( Pd, 153 pazienti ).
La principale misura dell'esito di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata da un Comitato indipendente sulla base dei dati del laboratorio centrale per la revisione della proteina M e dell'imaging radiologico centrale utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group.
Il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione ha rappresentato una riduzione del 40% del rischio di progressione della malattia o morte nei pazienti trattati con Isa-Pd ( hazard ratio, HR 0,596; IC 95%: 0,44-0,81; p=0,0010 ).
La sopravvivenza libera da progressione mediana per i pazienti che hanno ricevuto Isa-Pd è stata di 11,53 mesi ( IC 95%: 8,94-13,9 ) rispetto a 6,47 mesi ( IC 95%: 4,47-8,28 ) per coloro che hanno ricevuto Pd.
Le reazioni avverse più comuni ( superiori o uguali al 20% dei pazienti ) sono state: neutropenia, reazioni correlate all'infusione, polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore e diarrea.
La dose raccomandata di Isatuximab è di 10 mg/kg in infusione endovenosa ogni settimana per 4 settimane, seguita ogni 2 settimane in associazione a Pomalidomide e Desametasone fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. ( Xagena2020 )
Fonte: FDA, 2020
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