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L’FDA ha approvato due nuovi prodotti enzimatici pancreatici per aiutare la digestione del cibo


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato due nuovi prodotti a base di Pancrelipasi, Ultresa e Viokace.

Ultresa è una capsula a rilascio ritardato utilizzata per curare bambini e adulti affetti da fibrosi cistica, una grave malattia genetica che colpisce polmoni e altri organi, o altre situazioni patologiche in cui i pazienti non possono digerire il cibo normalmente perché il loro pancreas non produce abbastanza enzimi pancreatici.

Viokace, in combinazione con un inibitore della pompa protonica, viene usato per trattare gli adulti che non possono digerire in modo normale.
Adulti con pancreatite cronica, un processo infiammatorio continuo del pancreas, o coloro che sono stati sottoposti a rimozione totale o parziale del pancreas ( pancreasectomia ) non possono digerire il cibo normalmente perché non hanno gli enzimi necessari o perché i loro enzimi non vengono rilasciati nell'intestino. La sicurezza e l'efficacia di Viokace nei bambini non è stata stabilita.

L’approvazione di Ultresa e Viokace, insieme con i prodotti a base di enzimi pancreatici approvati, consente agli operatori sanitari di prescrivere il prodotto più appropriato per i circa 200.000 pazienti che negli Stati Uniti soffrono di insufficienza pancreatica.

Ultresa e Viokace sono il quarto e quinto prodotto enzimatico pancreatico approvato dall’FDA.
Altri prodotti enzimatici pancreatici approvati dall’FDA sono Creon ( 2009 ), Zenpep ( 2009 ) e Pancreaze ( 2010 ).

Per molti anni sono stati disponibili sul mercato prodotti enzimatici pancreatici non-approvati.
A partire dal 28 aprile 2010, l’FDA ha ordinato ai produttori di medicinali a base di enzimi pancreatici di interrompere la produzione e la distribuzione di prodotti non-approvati. ( Xagena2012 )

Fonte: FDA 2012



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