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L’FDA ha approvato Incivek per l'epatite C


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Incivek ( Telaprevir ) per il trattamento di alcuni adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C.
Incivek trova impiego nei pazienti che hanno o non-hanno ricevuto la terapia farmacologica a base di Interferone per la loro infezione o che non hanno risposto adeguatamente alle terapie precedenti.
Incivek è approvato per l'uso in associazione alla terapia con Interferone composta da Peginterferone alfa e Ribavirina.

L'attuale standard di cura per i pazienti con infezione cronica da epatite C è rappresentato dalla combinazione di Peginterferone alfa e di Ribavirina per 48 settimane. Meno del 50% dei pazienti risponde a questa terapia.

La sicurezza e l'efficacia di Incivek è stata valutata in tre studi clinici di fase 3, con circa 2.250 pazienti adulti precedentemente non-trattati, o che avevano ricevuto una precedente terapia.
In tutti gli studi i pazienti hanno ricevuto il farmaco assieme allo standard di cura.
Nei pazienti precedentemente non-trattati, il 79% di quelli trattati con Incivek ha presentato una risposta virologica sostenuta ( cioè l'infezione non era più rilevabile nel sangue 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento ) rispetto al solo trattamento standard.

La risposta virologica sostenuta nei pazienti trattati con Incivek in tutti gli studi, e in tutti i gruppi di pazienti, è risultata più alta del 20-45% rispetto a quella ottenuta con l’attuale standard di cura.

Gli studi hanno indicato che il trattamento con Incivek può essere ridotto da 48 settimane a 24 settimane nella maggior parte dei pazienti.
Il 60% dei pazienti precedentemente non-trattati ha raggiunto una risposta precoce ed è stato sottoposto solo a 24 settimane di trattamento ( contro lo standard di cura di 48 settimane ); la risposta virologica sostenuta per questi pazienti è stata del 90%.

La risposta virologica sostenuta è associata a una riduzione dell’incidenza di cirrosi e di complicanze della malattia epatica, diminuzione dei tassi di cancro al fegato ( carcinoma epatocellulare ), e riduzione della mortalità.

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ), circa 3.2 milioni di persone negli Stati Uniti presentano infezione cronica da epatite C, una malattia virale che causa infiammazione del fegato che può portare a ridotta funzionalità epatica o a insufficienza epatica.
La maggior parte delle persone con epatite C non presenta malattia sintomatica fino al verificarsi del danno ( un processo che può richiedere diversi anni ).

La maggior parte dei trapianti di fegato effettuati negli Stati Uniti, è da ascrivere a malattia epatica progressiva causata da infezione da virus dell'epatite C.

Le persone possono contrarre l’infezione da HCV in vari modi, tra questi: trasmissione da madre con infezione da HCV, condivisione di un ago, fare sesso con una persona infetta, condivisione di oggetti personali come rasoio o spazzolino di soggetti infettati.
Un’altra via di contagio è rappresentata dall’impiego di strumenti non-sterilizzati per il tatuaggio o il piercing.

Incivek viene somministrato per bocca, tre volte al giorno con il cibo.
Incivek deve essere assunto per le prime 12 settimane in associazione con Peginterferone alfa e Ribavirina. La maggior parte delle persone con una buona risposta precoce al regime di combinazione comprendente Incivek può essere trattata per 24 settimane piuttosto che per 48 settimane.

Incivek fa parte di una classe di farmaci denominati inibitori della proteasi, che si legano al virus, impedendogli di moltiplicarsi.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti trattati con Incivek in associazione con Peginterferone alfa e Ribavirina comprendono: eruzioni cutanee, basso numero di globuli rossi ( anemia ), nausea, affaticamento, cefalea, diarrea, prurito, e irritazione anale o rettale e dolore.
Il rash può essere grave e può richiedere la sospensione del trattamento con Incivek o di tutti e tre i farmaci. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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