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L’FDA ha approvato Xadago, un farmaco per il trattamento della malattia di Parkinson


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Xadago ( Safinamide ) compresse come trattamento addizionale per i pazienti con malattia di Parkinson che stanno assumendo Levodopa / Carbidopa e sperimentano episodi OFF.
Un episodio OFF è un momento nel quale i farmaci non funzionano bene, causando un aumento dei sintomi di Parkinson, come tremori e difficoltà a camminare.

Si stima che, ogni anno, circa 50.000 statunitensi, abbiano diagnosi di malattia di Parkinson, secondo i National Institutes of Health ( NIH ), e circa un milione di americani soffrono di questa malattia neurologica.
La malattia di Parkinson si verifica in genere nelle persone oltre i 60 anni, anche se può presentarsi prima, ed è caratterizzata da alterazione o morte delle cellule del cervello che producono una sostanza chimica chiamata dopamina.
La dopamina aiuta a trasmettere i segnali tra le aree del cervello alla base delle attività motorie.
I primi sintomi della malattia non sono marcati e si manifestano in modo graduale.
In alcune persone, la malattia di Parkinson progredisce più rapidamente che in altre.

L'efficacia di Xadago nel trattamento della malattia di Parkinson è stato dimostrato in uno studio clinico che ha coinvolto 645 pazienti che stavano anche assumendo Levodopa e stavano sperimentando tempo OFF.
I pazienti trattati con Xadago presentano più tempo ON, tempo in cui i sintomi di Parkinson sono ridotti, senza fastidiosi movimenti involontari incontrollati ( discinesia ), rispetto a quelli trattati con placebo.
L'aumento del tempo ON è stato accompagnato da una riduzione del tempo OFF, e migliori punteggi a una scala di funzione motoria valutata durante il tempo ON prima del trattamento.

In un altro studio clinico di 549 pazienti, i partecipanti che hanno aggiunto Xadago al trattamento con Levodopa hanno presentato un tempo ON maggiore senza fastidiosi movimenti involontari incontrollati rispetto a quelli trattati con un placebo, e con una migliore valutazione a una scala di funzione motoria valutata durante il tempo ON prima del trattamento .

Alcuni pazienti non devono assumere Xadago. Questi includono pazienti che hanno gravi problemi epatici, o che sono in trattamento con Destrometorfano, un farmaco usato per la tosse o il raffreddore.
Inoltre Xadago non deve essere assunto dai pazienti che assumono un inibitore della monoamino ossidasi ( MAO ) perché può causare un improvviso aumento della pressione arteriosa, o da coloro che prendono un farmaco oppioide, l’erba di San Giovanni ( Iperico ), alcuni antidepressivi ( ad esempio gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina [ SNRI ], triciclici, tetraciclici, e triazolopiridine ), o Ciclobenzaprina, perché può causare una reazione pericolosa per la vita denominata sindrome serotoninergica.

Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con Xadago sono state: movimenti involontari incontrollati, cadute, nausea e disturbi del sonno o dell’addormentamento ( insonnia ).

Gravi rischi, ma meno comuni, sono i seguenti: ipertensione; sindrome serotoninergica quando viene utilizzato assieme a inibitori MAO, antidepressivi o farmaci oppioidi; sonnolenza durante le attività della vita quotidiana; allucinazioni e comportamento psicotico; problemi correlati al controllo degli impulsi / comportamenti compulsivi; iperpiressia ( febbre ) e confusione; e patologia della retina. ( Xagena2017 )

Fonte: FDA, 2017

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