L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Xgeva ( Denosumab ) per aiutare a prevenire gli eventi scheletro-correlati ( SRE ) in pazienti con cancro che ha metastatizzato e danneggiato l'osso. Gli eventi scheletro-correlati comprendono fratture ossee da tumore e dolore alle ossa che richiede radioterapia.
Xgeva è un anticorpo monoclonale che ha come target una proteina coinvolta nel distruzione dell'osso, tumore-correlata, denominata RANKL. Altri farmaci approvati dall’FDA per simili condizioni comprendono Zometa ( Acido Zoledronico ) e Aredia ( Pamidronato disodico ).
Xgeva non è approvato per i pazienti con mieloma multiplo o altri tumori del sangue.
La sicurezza e l'efficacia di Xgeva sono stati confermati in 3 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, in 5.723 pazienti confrontando Xgeva con Zometa. Uno studio ha coinvolto pazienti con tumore alla mammella, un altro pazienti affetti da tumore alla prostata e un terzo pazienti con altri tipi di tumore.
Gli studi sono stati progettati per misurare il tempo fino al verificarsi di una frattura o di compressione del midollo spinale a causa di cancro o fino a radioterapia o alla necessità di chirurgia per il controllo del dolore osseo.
Nei pazienti con tumori al seno o alla prostata, Xgeva è risultato superiore a Zometa nel ritardare gli eventi scheletro-correlati. Negli uomini con cancro alla prostata, il tempo mediano a un evento scheletro-correlato era di 21 mesi con Xgeva rispetto a 17 mesi con Zometa.
Nei pazienti con carcinoma mammario, il tempo mediano a un evento scheletro-correlato è stato di 26 mesi con Zometa e non è ancora stato raggiunto con Xgeva.
Nei pazienti con altri tumori solidi, il tempo di sviluppo di un evento scheletro-correlato sono risultati simili nei due gruppi di trattamento. I più comuni tumori solidi erano tumore al polmone non-a-piccole cellule cancro, mieloma multiplo, tumore al rene, e carcinoma polmonare a piccole cellule.
Gli effetti collaterali più gravi con Xgeva sono stati: ipocalcemia e osteonecrosi della mandibola, una grave malattia che è causata dalla riduzione del flusso sanguigno in aree della mandibola e mascella, e provoca dolore, gonfiore, infezioni.
Denosumab è stato originariamente approvato con un altro nome commerciale, Prolia, nel giugno 2010. Prolia è indicato per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi che sono ad alto rischio di fratture ossee. Xgeva viene somministrato con un più alto dosaggio e con maggiore frequenza rispetto a Prolia. Denosumab ha un diverso profilo di sicurezza nei pazienti con osteoporosi rispetto ai pazienti con tumore e metastasi ossee. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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