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Nexavar nel trattamento del tumore differenziato della tiroide, approvato nella Unione Europea


Bayer HealthCare e Onyx Pharmaceuticals hanno annunciato che la Commissione Europea ( EC ) ha approvato il farmaco orale inibitore multichinasico Sorafenib ( Nexavar ) per il trattamento dei pazienti con tumore differenziato della tiroide ( papillare / follicolare / a cellule di Hurtle ) localmente avanzato o metastatico, in progressione, refrattario al radio-iodio ( RAI ).

Nel novembre 2013, Sorafenib era stato approvato negli Stati Uniti nella stessa indicazione. Sorafenib aveva precedentemente ottenuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento del tumore della tiroide follicolare e papillare negli Stati Uniti.

. L’approvazione è basata sui dati dello studio di fase III DECISION ( stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyroid caNcer ).
Nello studio, Sorafenib ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione di malattia, obiettivo primario dello studio, rispetto al placebo ( hazard ratio, HR=0.59; p inferiore a 0.001 ), consentendo di ottenere una riduzione del 41% del rischio di progressione di malattia o di morte per i pazienti trattati con Sorafenib rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo. La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 10.8 mesi nei pazienti trattati con Sorafenib rispetto a 5.8 mesi in quelli trattati con placebo.

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento nello studio sono state generalmente corrispondenti al profilo noto di Sorafenib. Gli effetti indesiderati più comuni legati al trattamento nel braccio Sorafenib sono stati: reazione cutanea mano-piede, diarrea, alopecia, perdita di peso, fatigue, ipertensione e rash.

Lo studio DECISION è uno studio internazionale, multicentrico, controllato verso placebo. Un totale di 417 pazienti affetti da tumore differenziato della tiroide ( papillare, follicolare, a cellule di Hürthle o scarsamente differenziato ), localmente avanzato o metastatico, in progressione, refrattario al radio-iodio, che non avevano ricevuto in precedenza trattamenti chemioterapici, inibitori delle tirosin-chinasi, anticorpi monoclonali anti-VEGF o anti-recettori del VEGF o altre terapie bersaglio per il tumore della tiroide.
Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 400 mg di Sorafenib per via orale 2 volte al giorno ( n=207 ) oppure placebo ( n=210 ).
Il 96% dei pazienti randomizzati aveva malattia metastatica.

Il tumore della tiroide è il tumore endocrino più comune. Ogni anno sono diagnosticati più di 298.000 nuovi casi di tumore della tiroide e circa 40.000 persone muoiono, nel mondo per questa patologia.
I tumori della tiroide di tipo papillare, follicolare ( incluso quello a cellule di Hürthle ) e scarsamente differenziato sono classificati come differenziati e rappresentano il 94% dei tumori della tiroide.
Mentre la maggior parte dei tumori tiroidei differenziati è trattabile, il tumore della tiroide refrattario al radio-iodio localmente avanzato o metastatico è più difficile da trattare ed è associato a più ridotti tassi di sopravvivenza. ( Xagena2014 )

Fonte: Bayer, 2014

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