La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio condizionata per Rybrevant ( Amivantamab ) nel trattamento degli adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato, caratterizzato da inserzione dell'esone 20 di EGFR, dopo il fallimento della terapia a base di Platino.
Amivantamab è un anticorpo bispecifico EGFR-MET, completamente umano, con attività mediata da immunità cellulare che agisce sulle mutazioni attivanti e di resistenza di EGFR e sulle vie di attivazione di MET, approvato per i pazienti affetti da cancro polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato EGFR-mutato con inserzione dell’esone 20, in seguito al fallimento della terapia a base di Platino.
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata si basa su CHRYSALIS, uno studio clinico di fase 1, multicentrico, in aperto, che ha valutato Amivantamab in monoterapia nei pazienti precedentemente trattati con terapia a base di Platino, e che ha dimostrato la sua efficacia e un profilo di sicurezza generalmente ben tollerato.
Il tasso di risposta complessiva ( ORR ) su valutazione degli sperimentatori, è stato pari al 37% ( IC 95%, 28-46% ), con una durata mediana complessiva della risposta ( DoR ) pari a 12.5 mesi ( IC 95%, 6.5-16.1 ) e il 64% dei pazienti ha mostrato una durata della risposta pari o superiore a 6 mesi.
Questi risultati sono coerenti con quelli riportati dalla valutazione BICR ( Blinded Independent Central Review ), che hanno presentato un tasso di risposta pari al 43% ( 34-53% ), con una durata mediana di risposta pari a 10.8 mesi ( IC 95%, 6.9-15.0 ) e il 55% dei pazienti con una durata della risposta pari o superiore a 6 mesi.
Le analisi hanno dimostrato, nei pazienti trattati con Amivantamab, una sopravvivenza mediana libera da progressione ( tempo trascorso senza progressione o morte ) di 8.3 mesi ( IC 95%, 6.5-10.9 ) e una sopravvivenza globale mediana di 22.8 mesi ( IC 95%, 14.6 - non-raggiunto ).
Gli eventi avversi più comuni di ogni grado hanno incluso rash ( 76% ), reazioni correlate all’infusione ( 67% ) e paronichia ( 47% ), prevalentemente di grado 1-2.
Le interruzioni dovute a eventi avversi sono state osservate nel 3% dei pazienti. Il 99% delle reazioni correlate all’infusione ( IRR ) si è verificato con le prime infusioni e raramente ha influito sulla possibilità di continuare i trattamenti successivi ( 1.1% di interruzione del trattamento ). ( Xagena2022 )
Fonte: Janssen, 2022
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