La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nell’Unione Europea di Nubeqa ( Darolutamide ), inibitore orale del recettore per gli androgeni ( ARi ).
Il farmaco è raccomandato per il trattamento dei pazienti con tumore alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico ( nmCRPC ), che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.
L’approvazione nell'Unione Europea si basa sui dati dello studio di fase 3 ARAMIS, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Darolutamide in associazione alla terapia di deprivazione androgenica ( ADT ), rispetto a placebo associato a terapia ADT.
I risultati hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da metastasi ( MSF ), endpoint primario di efficacia di Darolutamide in associazione con terapia ADT, con una mediana di 40.4 mesi rispetto a 18.4 mesi di placebo in associazione a terapia ADT ( p inferiore a 0.0001 ), associato a un profilo di sicurezza favorevole.
Nello studio ARAMIS, la sopravvivenza globale ( OS ) e il tempo alla progressione del dolore erano endpoint di efficacia secondari.
Al momento dell’analisi finale di sopravvivenza libera da metastasi, è stato osservato un trend positivo nella sopravvivenza globale. I dati di sopravvivenza globale non erano ancora maturi.
E' stato inoltre osservato un ritardo del tempo alla progressione del dolore rispetto a placebo in associazione a terapia di deprivazione androgenica.
Tutti gli altri endpoint secondari, il tempo alla chemioterapia citotossica e il tempo al primo evento scheletrico sintomatico ( SSE ), hanno mostrato un beneficio a favore di Darolutamide al momento dell’analisi finale delal sopravvivenza libera da metastasi.
L’associazione di Darolutamide e terapia di deprivazione androgenica ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole.
Le reazioni avverse più frequenti nel braccio Darolutamide e terapia ADT, che si sono manifestate con un incremento assoluto della frequenza maggiore o uguale a 2%, rispetto a placebo e terapia ADT, sono state astenia ( fatigue ) ( 16% vs 11% ), dolore agli arti ( 6% vs 3% ) e rash ( 3% vs 1% ).
L’interruzione dovuta ad eventi avversi è stata osservata nel 9% dei pazienti in entrambi i bracci dello studio.
Il carcinoma prostatico è il secondo tumore per incidenza nella popolazione maschile in tutto il mondo.
Si stima che nel 2018, nel mondo, 1.2 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di tumore della prostata e circa 358.000 siano deceduti a causa di questa patologia.
Il carcinoma prostatico rappresenta la quinta causa di morte per tumore negli uomini e si sviluppa in seguito alla proliferazione anomala delle cellule all'interno della ghiandola prostatica, che fa parte dell'apparato riproduttivo maschile.
Interessa prevalentemente gli uomini di età superiore a 50 anni e il rischio aumenta con l'avanzare dell'età.
Le opzioni terapeutiche variano dalla chirurgia alla radioterapia fino alla terapia con antagonisti dei recettori ormonali, ossia sostanze che bloccano la produzione di testosterone o ne inibiscono l'effetto nella sede target.
Tuttavia, in quasi tutti i casi, il tumore con il tempo diventa resistente alla terapia ormonale tradizionale.
Il tumore alla prostata resistente alla castrazione è una forma avanzata della patologia in cui il tumore progredisce nonostante la terapia di deprivazione androgenica, anche in seguito alla forte riduzione dei livelli di testosterone nell'organismo. ( Xagena2020 )
Fonte: Bayer, 2020
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