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Vargatef per il tumore del polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato, metastatico o localmente recidivante, dopo chemioterapia di prima linea


La Commissione Europea ha approvato Nintedanib ( Vargatef ) in associazione a Docetaxel come terapia per pazienti adulti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ), ad istologia adenocarcinoma, localmente avanzato, metastatico o localmente recidivante, dopo chemioterapia di prima linea.

L’adenocarcinoma è la forma più comune di tumore polmonare e nella maggioranza dei casi la diagnosi è tardiva.
Nella maggioranza dei pazienti si osserva progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia di prima linea.

L’approvazione di Vargatef si è basata sui dati dello studio clinico LUME-Lung 1, che hanno mostrato che Nintedanib in associazione a Docetaxel prolunga in maniera significativa la sopravvivenza mediana globale da 10.3 mesi a 12.6 mesi ( p=0.0359; HR=0.83 ) nei pazienti con adenocarcinoma in fase avanzata rispetto al solo Docetaxel.
Un quarto dei pazienti sono sopravvissuti per 2 anni o più ( sopravvivenza a 24 mesi: Nintedanib più Docetaxel 25.7% dei pazienti versus 19.1% dei pazienti nel gruppo placebo e Docetaxel ).

Gli eventi avversi più comuni riscontrati nei pazienti che hanno assunto Nintedanib e Docetaxel sono stati: disturbi gastrointestinali e innalzamento reversibile dei livelli degli enzimi epatici, gestibili mediante terapia di supporto o riduzione del dosaggio.

LUME-Lung 1 è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato Nintedanib più Docetaxel verso placebo più Docetaxel in pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato / metastatico, dopo terapia di prima linea.
Sono stati arruolati 1.314 pazienti in Europa, Asia e Sudafrica, randomizzati a ricevere Nintedanib 200 mg due volte die più Docetaxel 75mg/m2 una volta die, per 3 settimane ( n=655 ) oppure placebo più Docetaxel ( n=659 ).

Nintedanib è un triplo inibitore delle angiochinasi, somministrato per via orale, che inibisce contemporaneamente le vie di segnalazione cellulare mediate dai recettori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( VEGFR ), del fattore di crescita derivato dalle piastrine ( PDGFR ) e del fattore di crescita dei fibroblasti ( FGFR ).
Un crescente corpo di evidenze indica che questi tre tipi di recettori dell’angiochinasi svolgono un ruolo cruciale non solo nella regolazione dell’angiogenesi, ma anche nella crescita e nel processo metastatico. ( Xagena2014 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2014

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