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Zydelig per il trattamento della leucemia linfatica cronica e linfoma follicolare: la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio


La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zydelig ( Idelalisib ), compresse, un trattamento orale di prima linea per due tumori ematologici, la leucemia linfatica cronica ( CLL ) e il linfoma follicolare ( FL ).
Per il trattamento della leucemia linfatica cronica, Zydelig è stato approvato per l'uso in combinazione con Rituximab ( MabThera ) per i pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, oppure come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non-idonei per la chemio-immunoterapia.
Per il trattamento del linfoma follicolare, Zydelig è stato approvato come monoterapia nei pazienti che sono refrattari a due precedenti linee di trattamento.

La leucemia linfatica cronica e il linfoma follicolare sono tumori del sangue a crescita lenta che possono causare complicanze potenzialmente letali come anemia, infezioni gravi e insufficienza del midollo osseo.
L'obiettivo della terapia per i pazienti con questi tumori è quello di migliorare la sopravvivenza globale e la qualità di vita.

Sebbene la chemio-immunoterapia è inizialmente impiegata per trattare sia la leucemia linfatica cronica sia il linfoma follicolare, la recidiva è comune.
Inoltre, una delezione all’interno di una regione del cromosoma 17 [ del(17p) ], o una mutazione nel gene TP53 nelle cellule della leucemia linfatica cronica, è stata correlata a prognosi non-favorevole e a una più rapida progressione della malattia.
Per questi pazienti la maggior parte dei trattamenti chemioterapici convenzionali non è efficace, e fornisce risposte non-ottimali di durata relativamente breve.
Le opzioni di trattamento sono limitate per questi pazienti.

L'approvazione di Zydelig nella leucemia linfatica cronica è sostenuta principalmente dai dati provenienti da uno studio randomizzato, di fase 3, controllato con placebo ( Studio 116 ) in cui Idelalisib è stato somministrato associato a Rituximab in 220 pazienti con recidiva di leucemia linfatica cronica; questi pazienti non erano in grado di tollerare la chemioterapia standard.
Lo Studio 116 è stato fermato all'inizio di ottobre 2013 da un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati per l’evidente beneficio ( statisticamente significativo ) sulla sopravvivenza libera da progressione nel braccio Idelalisib più Rituximab rispetto al solo braccio Rituximab ( hazard ratio, HR = 0.18; p inferiore a 0.0001 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione non è stata raggiunta nel braccio Idelalisib più Rituximab ed è stata di 5.5 mesi nel braccio placebo più Rituximab.

L'approvazione nel linfoma follicolare, il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin indolente ( iNHL ), è supportata dai dati provenienti da uno studio a singolo braccio di fase 2 ( Studio 101-09 ) di Idelalisib in monoterapia in 125 pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin indolente, refrattario a Rituximab e alla chemioterapia contenente agente alchilante.
Nei 72 pazienti con linfoma follicolare in questo studio, Idelalisib ha raggiunto un tasso di risposta globale del 54%, mentre la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.

Reazioni avverse da farmaci ( compresi grado maggiore o uguale a 3 ) riportate negli studi clinici in pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono Zydelig hanno incluso: infezioni, neutropenia, polmonite, diarrea / colite, aumento delle transaminasi ( indicatore della funzionalità epatica ), rash e piressia.

Idelalisib è un inibitore orale della fosfoinositide-3-chinasi ( PI3K ) delta, una proteina che svolge un ruolo nella attivazione e proliferazione delle cellule B, un componente fondamentale del sistema immunitario.
La segnalazione PI3K delta è attiva in molte leucemie a cellule B e linfomi; inibendo la proteina, Idelalisib blocca diverse vie di segnalazione cellulare che guidano la vitalità delle cellule B. ( Xagena2014 )

Fonte: Gilead, 2014

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