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L’FDA ha approvato Tekturna nel trattamento dell’ipertensione

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Tekturna ( Aliskiren ) per il trattamento dell’ipertensione.

L’ipertensione interessa circa il 25% della popolazione statunitense e rappresenta un fattore di rischio per l’ictus, l’infarto miocardico, l’insufficienza renale e l’insufficienza cardiaca.

Tekturna è il primo inibitore della renina ad essere stato approvato dell’FDA.

L’efficacia di Tekturna nell’abbassare la pressione sanguigna è stata valutata in 6 studi clinici della durata di 8 settimane che hanno coinvolto più di 2000 pazienti con ipertensione moderata.
L’effetto sulla pressione è stato mantenuto per 1 anno.

I pazienti afro-americani trattati con Tekturna hanno presentato minori riduzioni della pressione sanguigna rispetto ai caucasici e agli asiatici. Questo effetto è comune a tutti i farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina.

Quando Tekturna è stato impiegato in associazione al diuretico Idroclorotiazide si è osservata un’ulteriore riduzione della pressione sanguigna.

La sicurezza di Tekturna è stata valutata su 6.460 pazienti, tra cui 1.740 trattati per più di 6 mesi e 1.250 per più di 1 anno.
Gli effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e di breve durata.
La più comune reazione avversa osservata con il trattamento con Tekturna è stata la diarrea.
L’incidenza di diarrea è stata del 2% tra i pazienti che hanno assunto il più alto dei due dosaggi approvati, contro l’1% circa del placebo.

Rari sono stati i casi di reazioni allergiche nei confronti di Aliskirenm come gonfiore della faccia, delle labbra e della lingua, e difficoltà respiratorie.

Aliskiren, come altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza, perché può causare danni al feto ed anche la sua morte. ( Xagena2007 )

Fonte: FDA, 2007


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